Estudio para mejorar los resultados de la diabetes a través del cambio de estilo de vida (IDOLc) (IDOLc)
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
Estudio de traducción sobre la mejora de los resultados de la diabetes a través del cambio de estilo de vida (IDOLc)
Este proyecto de investigación tiene dos objetivos principales específicos en la población clínica y el entorno de Partners HealthCare:
Para comparar los efectos de dos intervenciones, una traducción del programa de intervención conductual de estilo de vida Look AHEAD con atención habitual (UC) (consejería nutricional breve y remisión a los Servicios de Nutrición, el estándar actual), sobre el resultado primario de pérdida de peso y los resultados secundarios de HbA1c, presión arterial, niveles de lípidos en ayunas y medicamentos recetados (dosis y costos) para la diabetes y sus afecciones relacionadas.
Nuestra hipótesis es que los participantes que reciben la traducción del programa Look AHEAD perderán significativamente más peso y tendrán niveles más bajos de glucemia, presión arterial, colesterol y dosis y costos de medicamentos para estas afecciones que los participantes que reciben UC.
- Comparar los efectos de las dos intervenciones sobre los comportamientos de salud, la autoeficacia, la calidad de vida específica de la diabetes y la satisfacción del paciente con la calidad de la atención.
Presumimos que los participantes que reciben la traducción del programa Look AHEAD estarán más satisfechos con su atención y experimentarán mayores mejoras en el comportamiento de salud, la autoeficacia y la calidad de vida específica de la diabetes en comparación con los participantes que reciben UC.
Objetivo específico secundario: Evaluar la relación coste-efectividad de las dos intervenciones y el potencial ahorro de costes en términos de reducción de dosis de medicación. En el entorno actual, es imperativo un enfoque rentable para el cambio de estilo de vida. Los costos y beneficios de las intervenciones en este proyecto serán cuidadosamente analizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la diabetes tipo 2
- 18 años o más
- Sobrepeso u obesidad (IMC > 25)
- Nivel de HbA1c 7.5-< 11%
- Presión arterial sistólica (PAS) < 160 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) < 100 mmHg
- Niveles de triglicéridos < 600 mg/dL
- Estar tomando al menos un medicamento para la diabetes sin metformina
- Si toma medicamentos para una enfermedad crónica como el hipotiroidismo, debe estar en una dosis estable durante los últimos 6 meses.
- Dispuesto a perder 5-7% del peso corporal
- Dispuesto a aumentar la actividad a por lo menos 175 minutos por semana
- Dispuesto a comprometerse con una asignación aleatoria para asistir y participar en el programa de cambio de estilo de vida de 19 semanas o ser derivado a los Servicios de Nutrición para la atención habitual
- Salud estable, sin comorbilidades médicas graves que puedan interferir con su capacidad para participar en una intervención que incluye aumentar la actividad o disminuir las calorías, como una enfermedad psiquiátrica grave o una enfermedad cardíaca significativa
- Tener un médico de atención primaria en Partners HealthCare
- Ser capaz de entender y comunicarse efectivamente en inglés.
- Tenga un medidor de glucosa en sangre para autocontrolarse la glucosa en sangre
- Estar dispuesto a llevar un diario de alimentos, ejercicio y glucosa en sangre.
Criterio de exclusión:
- No debe estar tomando Byetta (exenatida), Victoza (liraglutida), Bydureon (exenatida de liberación prolongada) o Symlin (pramlintida)
- No debe estar embarazada o planear un embarazo para el próximo año.
- No debe estar viendo actualmente a un dietista o participando en un programa de pérdida de peso
- No debe haber tenido un cambio de peso de más de 5 libras en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de estilo de vida grupal
El programa de estilo de vida grupal utilizado en el estudio IDOLc está adaptado de los primeros 6 meses del programa Look AHEAD e incluirá 19 sesiones grupales ofrecidas durante un período de seis meses.
Cada uno de los 2 grupos contendrá hasta 15 pacientes con diabetes tipo 2 y durará de 1 a 1,5 horas.
El currículo del programa se enfoca en temas de nutrición, actividad y comportamiento e incorpora el uso de reemplazos de comidas durante las primeras 4 a 16 semanas para mejorar el éxito en la pérdida de peso.
El programa fomenta el desarrollo de conocimientos y habilidades de estilo de vida para cambiar la dieta y los hábitos de ejercicio mediante el establecimiento de metas, la resolución de problemas, el control de estímulos y otras técnicas conductuales que han dado como resultado la pérdida de peso, el mantenimiento del peso y un mejor control glucémico.
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Comparador activo: Cuidado usual
Un asistente de investigación brindará a los participantes del grupo de atención habitual un asesoramiento breve (~15-20 minutos) que revisa un folleto educativo que enfatiza que la pérdida de peso modesta (5 - 10%) a través de la restricción calórica y la adopción gradual de aumentos moderados en la actividad física diaria ( equivalente a caminar a paso ligero durante 30 minutos al día) es seguro y eficaz para controlar la diabetes; y referirlos a Servicios de Nutrición para seguimiento.
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Visitas con dietista en los servicios de nutrición del MGH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso (porcentaje de pérdida de peso desde el inicio hasta los 6 meses)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El peso se medirá con ropa de calle ligera (sin zapatos) con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula de investigación digital.
La altura se medirá con un estadiómetro.
Se calculará el IMC.
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línea de base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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línea de base y 6 meses
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Lípidos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Los niveles de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos se medirán con métodos estándar.
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línea de base y 6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La presión arterial en reposo se medirá por duplicado utilizando un dispositivo automatizado.
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línea de base y 6 meses
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Recetas de medicamentos
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Los medicamentos recetados (dosis y costos) para la diabetes, la presión arterial y los lípidos se registrarán en la visita inicial antes de la intervención y 6 meses después en la visita final de investigación una vez finalizada la intervención.
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línea de base y 6 meses
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Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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El comportamiento dietético se evaluará utilizando el Cuestionario de dieta relacionado con la grasa y la Subescala de restricción del Cuestionario holandés de comportamiento alimentario; el comportamiento de la actividad se evaluará mediante el Cuestionario de actividad física global (GPAC) y los minutos de actividad autoinformados.
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línea de base y 6 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Los cambios en la autoeficacia se medirán utilizando la Escala de autoeficacia dietética, una escala de 16 ítems que mide la confianza en la propia capacidad para adoptar conductas dietéticas saludables y la Escala de autoeficacia del ejercicio, una escala de 5 ítems que mide la confianza (7 (escala de puntos) en la capacidad de uno para persistir con el ejercicio en situaciones que implican barreras potenciales, por ejemplo, afecto negativo y limitaciones de tiempo).
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línea de base y 6 meses
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Calidad de vida específica de la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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La calidad de vida específica de la diabetes se medirá utilizando la escala Problem Areas In Diabetes (PAID), una medida de autoinforme de 20 ítems de angustia emocional relacionada con la diabetes que ha demostrado una alta confiabilidad interna, sensibilidad al cambio y utilidad clínica.
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línea de base y 6 meses
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Satisfacción con la Atención
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Se administrarán encuestas de satisfacción e impacto del paciente según la pertinencia de la Medida de calidad de vida de la diabetes (DQOL).
Además, a los sujetos se les harán preguntas al final del período de intervención de 6 meses para calificar su nivel de satisfacción con sus interacciones durante las visitas con el dietista.
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línea de base y 6 meses
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Rentabilidad y ahorro
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Realizaremos un seguimiento prospectivo de las diferentes categorías de posibles costes (salarios de intervencionistas, alquiler, material de intervención, facturas de teléfono, franqueo, fotocopias y gastos imprevistos).
Realizaremos un seguimiento de los cambios en los medicamentos realizados por el proveedor durante y después de la finalización de la intervención y calcularemos cualquier cambio asociado en los costos por grupo de intervención.
También registraremos los costos de medicación y nutrición y visitas médicas de la atención habitual en el grupo de control.
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000824
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .