Badanie poprawiające wyniki leczenia cukrzycy poprzez zmianę stylu życia (IDOLc). (IDOLc)
23 września 2015 zaktualizowane przez: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
Poprawa wyników leczenia cukrzycy poprzez zmianę stylu życia (IDOLc) — badanie translacyjne
Ten projekt badawczy ma dwa główne cele szczegółowe w populacji klinicznej Partners HealthCare i otoczeniu:
Aby porównać efekty dwóch interwencji, tłumaczenie programu interwencji behawioralnej stylu życia Look AHEAD ze zwykłą opieką (UC) (krótkie poradnictwo żywieniowe i skierowanie do usług żywieniowych, obecny standard), na główny wynik utraty wagi i drugorzędne wyniki HbA1c, ciśnienie krwi, poziom lipidów na czczo i leki na receptę (dawki i koszty) na cukrzycę i związane z nią stany.
Stawiamy hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymają tłumaczenie programu Look AHEAD, stracą znacznie więcej wagi i będą mieli niższą glikemię, ciśnienie krwi, cholesterol oraz dawki leków i koszty związane z tymi schorzeniami niż uczestnicy, którzy otrzymają UC.
- Porównanie wpływu obu interwencji na zachowania zdrowotne, poczucie własnej skuteczności, jakość życia specyficzną dla cukrzycy i zadowolenie pacjentów z jakości opieki.
Stawiamy hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymają tłumaczenie programu Look AHEAD, będą bardziej zadowoleni ze swojej opieki i doświadczą większej poprawy zachowań zdrowotnych, poczucia własnej skuteczności i jakości życia specyficznej dla cukrzycy w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali UC.
Drugi cel szczegółowy: Ocena opłacalności obu interwencji i potencjalnych oszczędności kosztów w postaci redukcji dawek leków. W obecnej sytuacji konieczne jest efektywne kosztowo podejście do zmiany stylu życia. Koszty i korzyści interwencji w ramach tego projektu zostaną dokładnie przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nadwaga lub otyłość (BMI > 25)
- poziom HbA1c 7,5-< 11%
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 100 mmHg
- Poziom trójglicerydów < 600 mg/dl
- Być na co najmniej jednym leku przeciwcukrzycowym innym niż metformina
- Jeśli przyjmujesz leki na przewlekłą chorobę, taką jak niedoczynność tarczycy, musisz przyjmować stałą dawkę przez ostatnie 6 miesięcy
- Chęć utraty 5-7% masy ciała
- Chęć zwiększenia aktywności do co najmniej 175 minut tygodniowo
- Chęć zaangażowania się w losowe przydziały w celu uczestniczenia w 19-tygodniowym programie zmiany stylu życia lub skierowania do usług żywieniowych w celu uzyskania zwykłej opieki
- Stabilny stan zdrowia, bez poważnych chorób współistniejących, które mogłyby zakłócać ich zdolność do udziału w interwencji obejmującej zwiększenie aktywności lub zmniejszenie kalorii, takich jak ciężka choroba psychiczna lub poważna choroba serca
- Miej lekarza pierwszego kontaktu w Partners HealthCare
- Być w stanie zrozumieć i skutecznie komunikować się w języku angielskim
- Mieć glukometr do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi
- Bądź chętny do prowadzenia dziennika jedzenia, ćwiczeń i poziomu glukozy we krwi
Kryteria wyłączenia:
- Nie może być na Byetta (eksenatyd), Victoza (liraglutyd), Bydureon (eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu) lub Symlin (pramlintyd)
- Nie może być w ciąży ani planować ciąży w następnym roku
- Nie może obecnie spotykać się z dietetykiem ani uczestniczyć w programie odchudzania
- Nie może mieć zmiany wagi większej niż 5 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowy program stylu życia
Grupowy program dotyczący stylu życia zastosowany w badaniu IDOLc został zaadaptowany z pierwszych 6 miesięcy programu Look AHEAD i będzie obejmował 19 sesji grupowych oferowanych w okresie sześciu miesięcy.
Każda z 2 grup będzie liczyła do 15 pacjentów z cukrzycą typu 2 i potrwa 1-1,5 godziny.
Program nauczania koncentruje się na tematach związanych z odżywianiem, aktywnością i zachowaniem oraz obejmuje stosowanie zamienników posiłków przez pierwsze 4-16 tygodni w celu zwiększenia skuteczności odchudzania.
Program wspiera rozwój wiedzy i umiejętności związanych ze stylem życia w celu zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych poprzez wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów, kontrolę bodźców i inne techniki behawioralne, które doprowadziły do utraty wagi, utrzymania wagi i poprawy kontroli glikemii.
|
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Asystent naukowy udzieli zwykłym uczestnikom grupy opieki krótkiej (~15-20 minut) porady, która stanowi przegląd materiałów edukacyjnych podkreślających, że niewielka utrata masy ciała (5-10%) poprzez ograniczenie kalorii i stopniowe wprowadzanie umiarkowanego zwiększania dziennej aktywności fizycznej ( odpowiednik szybkiego marszu przez 30 minut dziennie) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu cukrzycy; i skierować ich do usług żywieniowych w celu dalszego leczenia.
|
Wizyty z dietetykiem w punkcie usług żywieniowych w MGH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (procentowa utrata masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Waga będzie mierzona w lekkim ubraniu ulicznym (bez butów) z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu cyfrowej wagi badawczej.
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru.
BMI zostanie obliczone.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Poziomy cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i triglicerydów będą mierzone standardowymi metodami.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi zostanie zmierzone w dwóch powtórzeniach za pomocą automatycznego urządzenia.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Recepty na leki
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Leki na receptę (dawki i koszty) na cukrzycę, ciśnienie krwi i lipidy zostaną odnotowane podczas pierwszej wizyty przed interwencją i 6 miesięcy później podczas ostatniej wizyty badawczej po zakończeniu interwencji
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza diety związanej z tłuszczem i podskali powściągliwości holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych; zachowanie związane z aktywnością zostanie ocenione za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAC) i zgłoszonych przez siebie minut aktywności.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności będą mierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności Diety, składającej się z 16 pozycji, która mierzy zaufanie do własnej zdolności do przyjęcia zdrowych zachowań żywieniowych oraz Skali Poczucia Własnej Skuteczności Ćwiczeń, składającej się z 5 pozycji, która mierzy pewność siebie (7 (skala punktowa) w zdolności do wytrwania w ćwiczeniach w sytuacjach, które wiążą się z potencjalnymi barierami, np. negatywnym afektem i ograniczeniami czasowymi).
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Specyficzna dla cukrzycy jakość życia
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Specyficzna dla cukrzycy jakość życia będzie mierzona za pomocą skali Problem Areas In Diabetes (PAID), składającej się z 20 pozycji samoopisowej miary stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą, która wykazała wysoką rzetelność wewnętrzną, wrażliwość na zmiany i użyteczność kliniczną.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Satysfakcja pacjentów i ankiety dotyczące wpływu zostały dostosowane pod kątem istotności z przeprowadzonego pomiaru jakości życia w cukrzycy (DQOL).
Dodatkowo pod koniec 6-miesięcznego okresu interwencyjnego badanym zostaną zadane pytania w celu oceny poziomu zadowolenia z interakcji podczas wizyt u dietetyka.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Efektywność kosztowa i oszczędności
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Będziemy prospektywnie śledzić różne kategorie możliwych kosztów (pensje dla interwencjonistów, czynsz, materiały interwencyjne, rachunki telefoniczne, opłaty pocztowe, kserokopie i nieprzewidziane wydatki).
Będziemy śledzić zmiany w lekach wprowadzanych przez świadczeniodawcę w trakcie i po zakończeniu interwencji oraz obliczać wszelkie związane z tym zmiany kosztów według grup interwencyjnych.
Odnotujemy również koszty leków i żywienia oraz wizyt lekarskich zwykłej opieki w grupie kontrolnej.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000824
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .