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Étude sur l'amélioration des résultats du diabète grâce au changement de mode de vie (IDOLc) (IDOLc)

23 septembre 2015 mis à jour par: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital

Étude de traduction sur l'amélioration des résultats du diabète grâce au changement de mode de vie (IDOLc)

Ce projet de recherche a deux principaux objectifs spécifiques dans la population clinique et le contexte de Partners HealthCare :

  1. Pour comparer les effets de deux interventions, une traduction du programme d'intervention comportementale de style de vie Look AHEAD avec soins habituels (UC) (conseils nutritionnels brefs et référence aux services de nutrition, la norme actuelle), sur le résultat principal de la perte de poids et les résultats secondaires de HbA1c, pression artérielle, taux de lipides à jeun et médicaments sur ordonnance (doses et coûts) pour le diabète et ses affections connexes.

    Nous émettons l'hypothèse que les participants qui reçoivent la traduction du programme Look AHEAD perdront beaucoup plus de poids et auront une glycémie, une pression artérielle, un cholestérol, des doses et des coûts de médicaments plus faibles pour ces conditions que les participants qui reçoivent la CU.

  2. Comparer les effets des deux interventions sur les comportements de santé, l'auto-efficacité, la qualité de vie spécifique au diabète et la satisfaction des patients à l'égard de la qualité des soins.

Nous supposons que les participants qui reçoivent la traduction du programme Look AHEAD seront plus satisfaits de leurs soins et connaîtront de plus grandes améliorations en matière de comportement de santé, d'auto-efficacité et de qualité de vie spécifique au diabète par rapport aux participants qui reçoivent la CU.

Objectif spécifique secondaire : Évaluer le rapport coût-efficacité des deux interventions et les économies potentielles en termes de réduction des doses de médicaments. Dans l'environnement actuel, une approche rentable du changement de style de vie est impérative. Les coûts et avantages des interventions de ce projet seront soigneusement analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 2
  • 18 ans ou plus
  • Surpoids ou obésité (IMC > 25)
  • Taux d'HbA1c 7,5-< 11 %
  • Pression artérielle systolique (PAS) < 160 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) < 100 mmHg
  • Taux de triglycérides < 600 mg/dL
  • Prendre au moins un médicament contre le diabète autre que la metformine
  • Si vous prenez des médicaments pour une maladie chronique telle que l'hypothyroïdie, vous devez prendre une dose stable au cours des 6 derniers mois
  • Prêt à perdre 5 à 7 % du poids corporel
  • Disposé à augmenter l'activité à au moins 175 minutes/semaine
  • Disposé à s'engager dans une affectation aléatoire pour assister et participer au programme de changement de mode de vie de 19 semaines ou être référé aux services de nutrition pour les soins habituels
  • Santé stable, sans comorbidités médicales graves qui pourraient interférer avec leur capacité à participer à une intervention qui comprend une augmentation de l'activité ou une diminution des calories, comme une maladie psychiatrique grave ou une maladie cardiaque importante
  • Avoir un médecin de premier recours chez Partners HealthCare
  • Être capable de comprendre et de communiquer efficacement en anglais
  • Avoir un lecteur de glycémie pour surveiller soi-même la glycémie
  • Être prêt à tenir un journal alimentaire, d'exercice et de glycémie

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas être sous Byetta (exénatide), Victoza (liraglutide), Bydureon (exénatide à libération prolongée) ou Symlin (pramlintide)
  • Ne doit pas être enceinte ou planifier une grossesse l'année prochaine
  • Ne doit pas consulter actuellement un diététiste ou participer à un programme de perte de poids
  • Ne doit pas avoir eu de changement de poids de plus de 5 livres au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de style de vie de groupe
Le programme de style de vie de groupe utilisé dans l'étude IDOLc est adapté des 6 premiers mois du programme Look AHEAD et comprendra 19 séances de groupe offertes sur une période de six mois. Chacun des 2 groupes contiendra jusqu'à 15 patients atteints de diabète de type 2 et durera de 1 à 1,5 heure. Le programme du programme se concentre sur la nutrition, l'activité et les sujets comportementaux et intègre l'utilisation de substituts de repas pendant les 4 à 16 premières semaines pour améliorer le succès de la perte de poids. Le programme favorise le développement des connaissances et des habitudes de vie pour modifier les habitudes alimentaires et d'exercice grâce à l'utilisation de l'établissement d'objectifs, de la résolution de problèmes, du contrôle des stimuli et d'autres techniques comportementales qui ont entraîné une perte de poids, un maintien du poids et un meilleur contrôle glycémique.
Comportemental: Programme de style de vie de groupe
Comparateur actif: Soins habituels
Un assistant de recherche fournira aux participants du groupe de soins habituels de brefs conseils (~ 15 à 20 minutes) qui passeront en revue un document éducatif soulignant qu'une perte de poids modeste (5 à 10 %) via une restriction calorique et l'adoption progressive d'augmentations modérées de l'activité physique quotidienne ( équivalent à une marche rapide pendant 30 minutes par jour) est sûr et efficace dans la gestion du diabète ; et référez-les aux services de nutrition pour un suivi.
Comportemental: Soins habituels
Visites avec une diététiste aux services de nutrition de l'HGM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids (pourcentage de perte de poids entre le départ et 6 mois)
Délai: de base et 6 mois
Le poids sera mesuré en tenue de ville légère (sans chaussures) au 0,1 kg près à l'aide d'une balance de recherche numérique. La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre. L'IMC sera calculé.
de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: de base et 6 mois
de base et 6 mois
Lipides
Délai: de base et 6 mois
Les taux de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides seront mesurés à l'aide de méthodes standard.
de base et 6 mois
Pression artérielle
Délai: de base et 6 mois
La tension artérielle au repos sera mesurée en double à l'aide d'un appareil automatisé.
de base et 6 mois
Ordonnances de médicaments
Délai: de base et 6 mois
Les médicaments sur ordonnance (doses et coûts) pour le diabète, la pression artérielle et les lipides seront enregistrés lors de la visite initiale avant l'intervention et 6 mois plus tard lors de la visite de recherche finale une fois l'intervention terminée
de base et 6 mois
Comportements de santé
Délai: de base et 6 mois
Le comportement alimentaire sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'alimentation liée aux matières grasses et de la sous-échelle de restriction du questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire ; le comportement d'activité sera évalué par le questionnaire global sur l'activité physique (GPAC) et les minutes d'activité autodéclarées.
de base et 6 mois
Auto-efficacité
Délai: de base et 6 mois
Les changements dans l'auto-efficacité seront mesurés à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité diététique, une échelle de 16 éléments qui mesure la confiance dans sa capacité à adopter des comportements alimentaires sains et de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice, une échelle de 5 éléments qui mesure la confiance (7 -échelle de points) dans sa capacité à persévérer dans l'exercice dans des situations qui impliquent des obstacles potentiels, par exemple, un affect négatif et des contraintes de temps).
de base et 6 mois
Qualité de vie spécifique au diabète
Délai: de base et 6 mois
La qualité de vie spécifique au diabète sera mesurée à l'aide de l'échelle Problem Areas In Diabetes (PAID), une mesure d'auto-évaluation en 20 points de la détresse émotionnelle liée au diabète qui a montré une fiabilité interne élevée, une sensibilité au changement et une utilité clinique.
de base et 6 mois
Satisfaction à l'égard des soins
Délai: de base et 6 mois
Les sondages sur la satisfaction et l'impact des patients ont été adaptés pour la pertinence de la mesure de la qualité de vie du diabète (DQOL) seront administrés. De plus, les sujets se verront poser des questions à la fin de la période d'intervention de 6 mois pour évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis de leurs interactions lors des visites avec le diététicien.
de base et 6 mois
Rentabilité et économies
Délai: de base et 6 mois
Nous suivrons prospectivement les différentes catégories de coûts possibles (salaires des intervenants, loyer, matériel d'intervention, factures de téléphone, frais postaux, photocopies et dépenses imprévues). Nous suivrons les modifications apportées aux médicaments par le fournisseur pendant et après la fin de l'intervention et calculerons toute modification associée des coûts par groupe d'intervention. Nous enregistrerons également les coûts des médicaments et de la nutrition et des visites médicales des soins habituels dans le groupe témoin.
de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimation)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P000824

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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