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Studie zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse durch Lebensstiländerung (IDOLc). (IDOLc)

23. September 2015 aktualisiert von: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital

Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse durch Übersetzungsstudie zur Änderung des Lebensstils (IDOLc).

Dieses Forschungsprojekt verfolgt zwei primäre spezifische Ziele in der klinischen Population und Umgebung von Partners HealthCare:

  1. Um die Auswirkungen zweier Interventionen zu vergleichen, wurde eine Übersetzung des Lifestyle-Verhaltensinterventionsprogramms Look AHEAD mit üblicher Pflege (kurze Ernährungsberatung und Überweisung an Nutrition Services, der aktuelle Standard) auf den primären Endpunkt Gewichtsverlust und die sekundären Endpunkte von durchgeführt HbA1c, Blutdruck, Nüchtern-Lipidwerte und verschreibungspflichtige Medikamente (Dosen und Kosten) für Diabetes und die damit verbundenen Erkrankungen.

    Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die die Übersetzung des Look AHEAD-Programms erhalten, deutlich mehr Gewicht verlieren und niedrigere Blutzucker-, Blutdruck-, Cholesterin- und Arzneimitteldosen und -kosten für diese Erkrankungen haben als Teilnehmer, die UC erhalten.

  2. Vergleich der Auswirkungen der beiden Interventionen auf Gesundheitsverhalten, Selbstwirksamkeit, diabetesspezifische Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit der Qualität der Pflege.

Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die die Übersetzung des Look AHEAD-Programms erhalten, mit ihrer Pflege zufriedener sind und im Vergleich zu Teilnehmern, die UC erhalten, größere Verbesserungen im Gesundheitsverhalten, der Selbstwirksamkeit und der diabetesspezifischen Lebensqualität erfahren.

Sekundäres spezifisches Ziel: Bewertung der Kostenwirksamkeit der beiden Interventionen und der potenziellen Kosteneinsparungen durch Reduzierungen der Medikamentendosis. Im aktuellen Umfeld ist ein kosteneffizienter Ansatz zur Änderung des Lebensstils unerlässlich. Kosten und Nutzen der Interventionen in diesem Projekt werden sorgfältig analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI > 25)
  • HbA1c-Wert 7,5–< 11 %
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 160 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) < 100 mmHg
  • Triglyceridspiegel < 600 mg/dL
  • Nehmen Sie mindestens ein Diabetesmedikament ein, das kein Metformin ist
  • Wenn Sie Medikamente gegen eine chronische Erkrankung wie Hypothyreose einnehmen, müssen Sie in den letzten 6 Monaten eine stabile Dosis eingenommen haben
  • Bereit, 5-7 % des Körpergewichts zu verlieren
  • Bereit, die Aktivität auf mindestens 175 Minuten/Woche zu steigern
  • Bereit, sich einer zufälligen Zuweisung zu verpflichten, entweder an dem 19-wöchigen Programm zur Änderung des Lebensstils teilzunehmen oder sich zur üblichen Pflege an den Ernährungsdienst überweisen zu lassen
  • Stabiler Gesundheitszustand, ohne schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an einer Intervention beeinträchtigen könnten, die eine Steigerung der Aktivität oder eine Reduzierung der Kalorien beinhaltet, wie z. B. eine schwere psychiatrische Erkrankung oder eine schwere Herzerkrankung
  • Haben Sie einen Hausarzt bei Partners HealthCare
  • In der Lage sein, Englisch effektiv zu verstehen und zu kommunizieren
  • Besitzen Sie ein Blutzuckermessgerät, um den Blutzuckerspiegel selbst zu überwachen
  • Seien Sie bereit, ein Ernährungs-, Bewegungs- und Blutzuckertagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht auf Byetta (Exenatid), Victoza (Liraglutid), Bydureon (Exenatid mit verlängerter Freisetzung) oder Symlin (Pramlintid) eingenommen werden.
  • Darf nicht schwanger sein oder im nächsten Jahr eine Schwangerschaft planen
  • Darf derzeit keinen Ernährungsberater aufsuchen oder an einem Abnehmprogramm teilnehmen
  • In den letzten 3 Monaten darf es keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 Pfund gegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppen-Lifestyle-Programm
Das in der IDOLc-Studie verwendete Gruppen-Lifestyle-Programm basiert auf den ersten sechs Monaten des Look AHEAD-Programms und umfasst 19 Gruppensitzungen, die über einen Zeitraum von sechs Monaten angeboten werden. Jede der beiden Gruppen umfasst bis zu 15 Patienten mit Typ-2-Diabetes und dauert 1–1,5 Stunden. Der Lehrplan des Programms konzentriert sich auf Ernährungs-, Aktivitäts- und Verhaltensthemen und beinhaltet die Verwendung von Mahlzeitenersatz in den ersten 4 bis 16 Wochen, um den Erfolg beim Abnehmen zu steigern. Das Programm fördert die Entwicklung von Wissen und Lebensstilfähigkeiten zur Änderung von Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten durch den Einsatz von Zielsetzung, Problemlösung, Reizkontrolle und anderen Verhaltenstechniken, die zu Gewichtsverlust, Gewichtserhaltung und verbesserter Blutzuckerkontrolle geführt haben.
Verhalten: Gruppen-Lifestyle-Programm
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird den Teilnehmern der üblichen Betreuungsgruppe eine kurze Beratung (ca. 15–20 Minuten) anbieten, in der ein pädagogisches Handout besprochen wird, in dem betont wird, dass ein mäßiger Gewichtsverlust (5–10 %) durch Kalorieneinschränkung und schrittweise Einführung moderater Steigerungen der täglichen körperlichen Aktivität möglich ist ( entspricht zügigem Gehen für 30 Minuten pro Tag) ist sicher und wirksam bei der Behandlung von Diabetes; und verweisen Sie sie zur Nachverfolgung an Nutrition Services.
Verhalten: Übliche Pflege
Besuche bei einem Ernährungsberater bei den Ernährungsdiensten von MGH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung (prozentualer Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis 6 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Gewicht wird in leichter Straßenkleidung (ohne Schuhe) mit einer digitalen Forschungswaage auf 0,1 kg genau gemessen. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen. Der BMI wird berechnet.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Lipide
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, HDL-Cholesterin- und Triglyceridspiegel wird mit Standardmethoden gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Ruheblutdruck wird mit einem automatisierten Gerät doppelt gemessen.
Ausgangswert und 6 Monate
Medikamentenrezepte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Verschreibungspflichtige Medikamente (Dosen und Kosten) gegen Diabetes, Blutdruck und Lipide werden beim ersten Besuch vor dem Eingriff und 6 Monate später beim letzten Forschungsbesuch nach Abschluss des Eingriffs erfasst
Ausgangswert und 6 Monate
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das Ernährungsverhalten wird anhand des Fragebogens zur fettbezogenen Ernährung und der Subskala „Zurückhaltung“ des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten bewertet. Das Aktivitätsverhalten wird anhand des Global Physical Activity Questionnaire (GPAC) und der selbst gemeldeten Aktivitätsprotokolle bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Selbstwirksamkeit werden anhand der Diät-Selbstwirksamkeitsskala gemessen, einer 16-Punkte-Skala, die das Vertrauen in die eigene Fähigkeit misst, gesundes Ernährungsverhalten anzunehmen, und der Übungs-Selbstwirksamkeits-Skala, einer 5-Punkte-Skala, die das Selbstvertrauen misst (7). -Punkte-Skala) in der Fähigkeit, in Situationen, die potenzielle Hindernisse mit sich bringen, z. B. negative Auswirkungen und Zeitbeschränkungen, durchzuhalten, Sport zu treiben.
Ausgangswert und 6 Monate
Diabetesspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die diabetesspezifische Lebensqualität wird anhand der Skala „Problem Areas In Diabetes“ (PAID) gemessen, einem 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für diabetesbedingten emotionalen Stress, der eine hohe interne Zuverlässigkeit, Sensibilität für Veränderungen und klinischen Nutzen gezeigt hat.
Ausgangswert und 6 Monate
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Patientenzufriedenheits- und Wirkungsumfragen wurden angepasst, um ihre Relevanz für das Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) zu berücksichtigen. Darüber hinaus werden den Probanden am Ende des sechsmonatigen Interventionszeitraums Fragen gestellt, um den Grad ihrer Zufriedenheit mit ihren Interaktionen während der Besuche beim Ernährungsberater zu bewerten.
Ausgangswert und 6 Monate
Kosteneffizienz und Einsparungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Wir werden prospektiv die verschiedenen Kategorien möglicher Kosten verfolgen (Löhne für Interventionisten, Miete, Interventionsmaterialien, Telefonrechnungen, Porto, Fotokopien und unvorhergesehene Ausgaben). Wir werden Änderungen der vom Anbieter vorgenommenen Medikamente während und nach Abschluss der Intervention verfolgen und alle damit verbundenen Kostenänderungen nach Interventionsgruppe berechnen. Wir werden auch Medikamente und Ernährung sowie die Kosten für Arztbesuche der üblichen Pflege in der Kontrollgruppe erfassen.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000824

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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