Forbedring av diabetesresultater gjennom livsstilsendring (IDOLc)-studie (IDOLc)
23. september 2015 oppdatert av: Linda M. Delahanty, Massachusetts General Hospital
Forbedring av diabetesresultater gjennom livsstilsendring (IDOLc) oversettelsesstudie
Dette forskningsprosjektet har to primære spesifikke mål i Partners HealthCares kliniske populasjon og setting:
For å sammenligne effekten av to intervensjoner, en oversettelse av Look AHEAD livsstilsatferdsintervensjonsprogram med vanlig omsorg (UC) (kort ernæringsrådgivning og henvisning til Nutrition Services, gjeldende standard), på det primære resultatet av vekttap og sekundære utfall av HbA1c, blodtrykk, fastende lipidnivåer og reseptbelagte medisiner (doser og kostnader) for diabetes og dens relaterte tilstander.
Vi antar at deltakere som mottar oversettelsen av Look AHEAD-programmet vil gå ned betydelig mer i vekt og ha lavere glykemi, blodtrykk, kolesterol og medikamentdoser og kostnader for disse tilstandene enn deltakere som får UC.
- Å sammenligne effekten av de to intervensjonene på helseatferd, selveffektivitet, diabetesspesifikk livskvalitet og pasienttilfredshet med kvalitet på omsorgen.
Vi antar at deltakere som mottar oversettelsen av Look AHEAD-programmet vil være mer fornøyd med deres omsorg og vil oppleve større forbedringer i helseatferd, selveffektivitet og diabetesspesifikk livskvalitet sammenlignet med deltakere som mottar UC.
Sekundært spesifikt mål: Å vurdere kostnadseffektiviteten til de to intervensjonene og potensielle kostnadsbesparelser i form av reduksjoner i medikamentdoser. I dagens miljø er en kostnadseffektiv tilnærming til livsstilsendring avgjørende. Kostnadene og fordelene ved intervensjonene i dette prosjektet vil bli nøye analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes
- Alder 18 år eller eldre
- Overvektig eller fedme (BMI > 25)
- HbA1c-nivå 7,5-< 11 %
- Systolisk blodtrykk (SBP) < 160 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) < 100 mmHg
- Triglyseridnivåer < 600 mg/dL
- Gå på minst én diabetesmedisin uten metformin
- Hvis du tar medisiner for en kronisk sykdom som hypotyreose, må du ha en stabil dose de siste 6 månedene
- Villig til å gå ned 5-7% av kroppsvekten
- Villig til å øke aktiviteten til minst 175 minutter/uke
- Villig til å forplikte seg til tilfeldig oppdrag for enten å delta og delta i det 19-ukers livsstilsendringsprogrammet eller bli henvist til ernæringstjenesten for vanlig behandling
- Stabil helse, uten alvorlige medisinske komorbiditeter som kan forstyrre deres evne til å delta i en intervensjon som inkluderer økende aktivitet eller reduserte kalorier, for eksempel alvorlig psykiatrisk sykdom eller betydelig hjertesykdom
- Ha en primærlege hos Partners HealthCare
- Kunne forstå og kommunisere effektivt på engelsk
- Ha en blodsukkermåler for å overvåke blodsukkeret selv
- Vær villig til å føre en dagbok for mat, trening og blodsukker
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke være på Byetta (exenatid), Victoza (liraglutid), Bydureon (exenatid forlenget utgivelse) eller Symlin (pramlintide)
- Må ikke være gravid eller planlegge graviditet neste år
- Må ikke være hos en ernæringsfysiolog eller delta i et vekttapsprogram
- Må ikke ha hatt en vektendring på mer enn 5 pund de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppelivsstilsprogram
Gruppelivsstilsprogrammet brukt i IDOLc-studien er tilpasset fra de første 6 månedene av Look AHEAD-programmet og vil inkludere 19 gruppeøkter som tilbys over en seks måneders periode.
Hver av 2 grupper vil inneholde opptil 15 pasienter med type 2 diabetes og vil vare 1-1,5 time.
Programmets pensum fokuserer på ernæring, aktivitet og atferdsemner og inkluderer bruk av måltidserstatninger de første 4-16 ukene for å forbedre vekttapsuksessen.
Programmet fremmer utviklingen av kunnskap og livsstilsferdigheter for å endre kosthold og treningsvaner gjennom bruk av målsetting, problemløsning, stimuluskontroll og andre atferdsteknikker som har resultert i vekttap, vektvedlikehold og forbedret glykemisk kontroll.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
En forskningsassistent vil gi de vanlige deltakerne i omsorgsgruppen kort (~15-20 minutter) rådgivning som gjennomgår et pedagogisk utdelingsark som understreker at beskjedent vekttap (5 - 10%) via kaloribegrensning og gradvis adopsjon av moderat økning i daglig fysisk aktivitet ( tilsvarende rask gange i 30 minutter daglig) er trygt og effektivt for å håndtere diabetes; og henvise dem til Nutrition Services for oppfølging.
|
Besøk hos ernæringsfysiolog ved ernæringstjenesten ved MGH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt (prosent vekttap fra baseline til 6 måneder)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Vekten vil bli målt i lette gateklær (uten sko) til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en digital forskningsvekt.
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
BMI vil bli beregnet.
|
baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
|
Lipider
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyseridnivåer vil bli målt med standardmetoder.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Hvilende blodtrykk vil bli målt i duplikat ved hjelp av en automatisert enhet.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Medisin resepter
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Reseptbelagte medisiner (doser og kostnader) for diabetes, blodtrykk og lipider vil bli registrert ved det første besøket før intervensjon og 6 måneder senere ved det siste forskningsbesøket når intervensjonen er fullført
|
baseline og 6 måneder
|
|
Helseatferd
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Kostholdsatferd vil bli vurdert ved hjelp av fettrelatert kostholdsspørreskjema og tilbakeholdenhetsunderskalaen til det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet; aktivitetsatferd vil bli vurdert av Global Physical Activity Questionnaire (GPAC), og selvrapporterte minutter med aktivitet.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endringer i selveffektivitet vil bli målt ved hjelp av Diet Self-Efficacy Scale, en 16-elements skala som måler tillit til ens evne til å ta i bruk sunn kostholdsatferd og Exercise Self-Efficacy-skalaen, en 5-elements skala som måler selvtillit (7 -punktskala) i ens evne til å fortsette med trening i situasjoner som involverer potensielle barrierer, for eksempel negativ påvirkning og tidsbegrensninger).
|
baseline og 6 måneder
|
|
Diabetesspesifikk livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Diabetesspesifikk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av skalaen Problem Areas In Diabetes (PAID), et 20-elements selvrapporteringsmål på diabetesrelatert emosjonell lidelse som har vist høy intern pålitelighet, følsomhet for endringer og klinisk nytteverdi.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Pasienttilfredshet og konsekvensundersøkelser er tilpasset for relevans fra Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) vil bli administrert.
I tillegg vil forsøkspersonene bli stilt spørsmål ved slutten av intervensjonsperioden på 6 måneder for å vurdere graden av tilfredshet med deres interaksjoner under besøkene med kostholdseksperten.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet og besparelser
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Vi vil prospektivt spore de forskjellige kategoriene av mulige kostnader (lønn for intervensjonister, husleie, intervensjonsmateriell, telefonregninger, porto, fotokopier og uforutsette utgifter).
Vi vil spore endringer i medisiner gjort av leverandøren under og etter fullføring av intervensjonen og beregne eventuelle tilknyttede endringer i kostnader etter intervensjonsgruppe.
Vi vil også registrere medisiner og ernæring og medisinske besøkskostnader ved vanlig pleie i kontrollgruppen.
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda M Delahanty, M.S. R.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000824
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .