通过改变生活方式改善糖尿病结果 (IDOLc) 研究 (IDOLc)
2015年9月23日 更新者：Linda M. Delahanty、Massachusetts General Hospital
通过改变生活方式改善糖尿病结果 (IDOLc) 翻译研究
该研究项目在 Partners HealthCare 临床人群和环境中有两个主要具体目标：
比较两种干预措施的效果，即 Look AHEAD 生活方式行为干预计划与常规护理 (UC)（简短的营养咨询和转诊至营养服务，当前标准）对减肥的主要结果和次要结果的影响HbA1c、血压、空腹血脂水平和糖尿病及其相关病症的处方药（剂量和费用）。
我们假设，与接受 UC 的参与者相比，接受 Look AHEAD 计划翻译的参与者体重减轻明显更多，血糖、血压、胆固醇以及针对这些情况的药物剂量和成本更低。
- 比较两种干预措施对健康行为、自我效能、糖尿病特定生活质量和患者对护理质量的满意度的影响。
我们假设，与接受 UC 的参与者相比，接受 Look AHEAD 计划翻译的参与者会对他们的护理更加满意，并且在健康行为、自我效能和糖尿病特定生活质量方面会有更大的改善。
次要具体目标：评估两种干预措施的成本效益以及在减少药物剂量方面的潜在成本节约。 在当前环境下，一种具有成本效益的生活方式改变方法势在必行。 将仔细分析该项目干预措施的成本和收益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Diabetes Research Center - Massachusetts General Hospiral
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的诊断
- 年满 18 岁
- 超重或肥胖（BMI > 25）
- HbA1c 水平 7.5-< 11%
- 收缩压 (SBP) < 160 毫米汞柱，舒张压 (DBP) < 100 毫米汞柱
- 甘油三酯水平 < 600 mg/dL
- 至少服用一种非二甲双胍糖尿病药物
- 如果正在服用治疗甲状腺功能减退症等慢性疾病的药物，前 6 个月的剂量必须保持稳定
- 愿意减掉5-7%的体重
- 愿意将活动增加到至少 175 分钟/周
- 愿意接受随机分配，参加为期 19 周的生活方式改变计划，或被转介到营养服务中心接受常规护理
- 健康状况稳定，没有严重的合并症，这些合并症可能会影响他们参与包括增加活动或减少卡路里在内的干预措施的能力，例如严重的精神疾病或严重的心脏病
- 在 Partners HealthCare 拥有一名初级保健医生
- 能够用英语进行有效的理解和交流
- 有一个血糖仪自我监测血糖
- 愿意记录食物、运动和血糖日记
排除标准：
- 不得使用 Byetta（艾塞那肽）、Victoza（利拉鲁肽）、Bydureon（艾塞那肽缓释剂）或 Symlin（普兰林肽）
- 明年不得怀孕或计划怀孕
- 目前不得正在看营养师或参加减肥计划
- 在过去 3 个月内体重变化不得超过 5 磅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体生活方式计划
IDOLc 研究中使用的小组生活方式计划改编自前 6 个月的 Look AHEAD 计划，将包括在六个月内提供的 19 次小组会议。
2 组中的每组将包含最多 15 名 2 型糖尿病患者，并将持续 1-1.5 小时。
该计划课程侧重于营养、活动和行为主题，并在前 4-16 周内结合使用代餐来提高减肥成功率。
该计划促进知识和生活方式技能的发展，通过使用目标设定、解决问题、刺激控制和其他行为技术来改变饮食和锻炼习惯，从而减轻体重、维持体重和改善血糖控制。
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有源比较器：日常护理
一名研究助理将为常规护理组参与者提供简短（约 15-20 分钟）的咨询，其中回顾了一份教育讲义，强调通过热量限制和逐渐采用适度增加日常体育活动来适度减轻体重（5-10%）（相当于每天快走 30 分钟）对控制糖尿病是安全有效的；并将他们转介给营养服务处进行跟进。
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拜访 MGH 营养服务部门的营养师
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化（从基线到 6 个月的体重减轻百分比）
大体时间：基线和 6 个月
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将使用数字研究秤测量便装（不含鞋子）的体重，精确到 0.1 公斤。
高度将使用测距仪测量。
将计算 BMI。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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脂质
大体时间：基线和 6 个月
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将使用标准方法测量总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯水平。
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基线和 6 个月
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血压
大体时间：基线和 6 个月
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将使用自动设备一式两份测量静息血压。
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基线和 6 个月
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药物处方
大体时间：基线和 6 个月
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糖尿病、血压和血脂的处方药（剂量和费用）将在干预前的初次就诊时以及干预完成后 6 个月后的最后一次研究访视时记录
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基线和 6 个月
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健康行为
大体时间：基线和 6 个月
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饮食行为将使用与脂肪相关的饮食问卷和荷兰饮食行为问卷的克制分量表进行评估；活动行为将通过全球身体活动问卷 (GPAC) 和自我报告的活动分钟数进行评估。
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基线和 6 个月
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自我效能感
大体时间：基线和 6 个月
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自我效能感的变化将使用饮食自我效能感量表和运动自我效能感量表来衡量，饮食自我效能感量表有 16 个项目，用于衡量对一个人采取健康饮食行为的能力的信心（7 - 点量表）一个人在涉及潜在障碍（例如负面影响和时间限制）的情况下坚持锻炼的能力）。
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基线和 6 个月
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糖尿病特有的生活质量
大体时间：基线和 6 个月
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糖尿病特定的生活质量将使用糖尿病问题领域 (PAID) 量表进行测量，该量表包含 20 项自我报告的糖尿病相关情绪困扰措施，已显示出较高的内部可靠性、对变化的敏感性和临床实用性。
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基线和 6 个月
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护理满意度
大体时间：基线和 6 个月
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患者满意度和影响调查已根据糖尿病生活质量测量 (DQOL) 的相关性进行了调整。
此外，将在 6 个月的干预期结束时向受试者提问，以评估他们在与营养师就诊期间互动的满意度。
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基线和 6 个月
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成本效益和节省
大体时间：基线和 6 个月
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我们将前瞻性地跟踪不同类别的可能成本（干预人员的工资、租金、干预材料、电话费、邮资、复印件和不可预见的费用）。
我们将跟踪提供者在干预期间和完成后所做的药物变化，并按干预组计算任何相关的成本变化。
我们还将记录对照组的药物和营养以及常规护理的就诊费用。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda M Delahanty, M.S. R.D.、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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