GLP-1分泌に対する胆汁酸の影響
2013年12月21日 更新者：Morten Hansen、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
健常者および 2 型糖尿病患者における GLP-1 分泌に対する腸内胆汁酸の影響
この研究の目的は、ヒトのグルコース恒常性における胆汁誘導性グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 分泌の生理学的、病態生理学的、潜在的な治療上の意味を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、内因性 GLP-1 分泌のわずかな増加でさえ、GLP-1 の重要な抗糖尿病効果を引き出すという仮説を立てています。
胆汁酸にそのような効果があるかどうかを評価するために、研究者らは 2 つの異なる胆汁酸とプラセボの十二指腸内注入を行う予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Hellerup、Copenhagen、デンマーク
- Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
2型糖尿病患者
包含基準:
- デンマークの白人民族
- 正常なヘモグロビン
- BMI > 25kg/m2
- HbA1c < 9%
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 肝疾患 (ALT および AST > 上限基準値)
- 胃腸病
- 肝臓および胆道疾患
- 腎症 (血清クレアチニン > 150 μM、および/またはアルブミン尿)
- インスリン、glp-1 類似体および/または DPP-4 阻害剤による治療
- 12時間休めない薬による治療
- 以前の腹部手術など。 胆嚢摘出術
- BMI < 18,5 kg/m2 または > 35 kg/m2
健康ボランティア
包含基準:
- デンマークの白人民族
- 正常なヘモグロビン
- HbA1c < 6,0 (米国糖尿病協会のガイドライン)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 肝疾患 (ALT および AST > 上限基準値)
- 胃腸病
- 肝臓および胆道疾患
- 腎症 (血清クレアチニン > 150 μM、および/またはアルブミン尿)
- 12時間休めない薬による治療
- 以前の腹部手術など。 胆嚢摘出術
- BMI < 18,5 kg/m2 または > 35 kg/m2
- 糖尿病と診断された一親等の親族
- 以前に糖尿病と診断された、または抗糖尿病薬で治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
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生理食塩水100ml
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実験的：コルセベラム
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コレセベラム 3750 mg を生理食塩水 100 ml に溶解し、時間 = 0 に栄養チューブで投与します。
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実験的：ケノデオキシコール酸
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1.250 mg を 100 ml の生理食塩水に溶解し、時間 = 0 に栄養チューブで投与します。
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実験的：コレセベラム＋ケノデオキシコール酸
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コレセベラムとケノデオキシコール酸を 100 ml の生理食塩水に溶解し、時間 = 0 で十二指腸チューブに投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GLP-1の変化
時間枠：ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンの変化
時間枠：ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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C-ペプチドの変化
時間枠：ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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グルカゴンの変化
時間枠：ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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グルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) の変化
時間枠：ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) の変化
時間枠：ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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ペプチドYY（PYY）の変化
時間枠：ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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オキシントモジュリンの変化
時間枠：ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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胆汁酸の変化
時間枠：ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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ガストリンの変化
時間枠：ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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CCKの変化
時間枠：ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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ベースライン時、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180 分
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食欲、満腹感、および将来の食物摂取量の変化
時間枠：ベースライン時、および 30、60、90、120、180 分
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Visual Analog Scale（VAS）による評価
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ベースライン時、および 30、60、90、120、180 分
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胆嚢容積の変化
時間枠：-30, 0 (ベースライン), 30, 60, 120 og 180 分
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超音波で評価
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-30, 0 (ベースライン), 30, 60, 120 og 180 分
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基礎代謝量の変化
時間枠：-30 で、60 og 150 分
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間接熱量測定による評価
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-30 で、60 og 150 分
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胆汁酸組成の変化
時間枠：-30、0、30、60、120 で 180 分
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十二指腸吸引により評価
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-30、0、30、60、120 で 180 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Morten Hansen, MD、Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maruyama T, Miyamoto Y, Nakamura T, Tamai Y, Okada H, Sugiyama E, Nakamura T, Itadani H, Tanaka K. Identification of membrane-type receptor for bile acids (M-BAR). Biochem Biophys Res Commun. 2002 Nov 15;298(5):714-9. doi: 10.1016/s0006-291x(02)02550-0.
- Adrian TE, Ballantyne GH, Longo WE, Bilchik AJ, Graham S, Basson MD, Tierney RP, Modlin IM. Deoxycholate is an important releaser of peptide YY and enteroglucagon from the human colon. Gut. 1993 Sep;34(9):1219-24. doi: 10.1136/gut.34.9.1219.
- Katsuma S, Hirasawa A, Tsujimoto G. Bile acids promote glucagon-like peptide-1 secretion through TGR5 in a murine enteroendocrine cell line STC-1. Biochem Biophys Res Commun. 2005 Apr 1;329(1):386-90. doi: 10.1016/j.bbrc.2005.01.139.
- Rafferty EP, Wylie AR, Hand KH, Elliott CE, Grieve DJ, Green BD. Investigating the effects of physiological bile acids on GLP-1 secretion and glucose tolerance in normal and GLP-1R(-/-) mice. Biol Chem. 2011 Apr;392(6):539-46. doi: 10.1515/BC.2011.050. Epub 2011 Apr 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月21日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。