Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af galdesyrer på GLP-1-sekretion

21. december 2013 opdateret af: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effekt af galdesyrer i tarmen på GLP-1-sekretion hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de fysiologiske, patofysiologiske og potentielt terapeutiske implikationer af galde-induceret glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekretion i human glucose homeostase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at selv beskedne stigninger i endogen GLP-1-sekretion vil fremkalde vigtige antidiabetiske virkninger af GLP-1. For at vurdere, om galdesyrer har sådanne virkninger, planlægger efterforskerne at udføre intraduodenal infusion af to forskellige galdesyrer og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

  • dansk kaukasisk etnicitet
  • normalt hæmoglobin
  • BMI > 25 kg/m2
  • HbA1c < 9 %
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • leversygdom (ALT og AST > øvre referencegrænse)
  • mave-tarm sygdom
  • lever- og galdevejssygdomme
  • nefropati (serumkreatinin > 150 μM og/eller albuminuri)
  • behandling med insulin, glp-1-analoger og/eller DPP-4-hæmmere
  • behandling med medicin, der ikke kan holdes på pause i 12 timer
  • tidligere abdominal operation f.eks. kolecystektomi
  • BMI < 18,5 kg/m2 eller > 35 kg/m2

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  • dansk kaukasisk etnicitet
  • normalt hæmoglobin
  • HbA1c < 6,0 (retningslinjer fra American Diabetes Association)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • leversygdom (ALT og AST > øvre referencegrænse)
  • mave-tarm sygdom
  • lever- og galdevejssygdomme
  • nefropati (serumkreatinin > 150 μM og/eller albuminuri)
  • behandling med medicin, der ikke kan holdes på pause i 12 timer
  • tidligere abdominal operation f.eks. kolecystektomi
  • BMI < 18,5 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • første grad pårørende diagnosticeret med diabetes
  • tidligere diagnosticeret med diabetes eller behandlet med antidiabetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo
Andet: saltvand
100 ml saltvand
EKSPERIMENTEL: Colesevelam
Medicin: Colesevelam
Colesevelam 3750 mg opløst i 100 ml saltvand, indgivet i en ernæringssonde på tidspunktet = 0.
EKSPERIMENTEL: Chenodeoxycholsyre
Medicin: Chenodeoxycholsyre
1,250 mg opløst i 100 ml saltvand, indgivet i en ernæringssonde på tidspunktet = 0.
EKSPERIMENTEL: Colesevelam + chenodeoxycholsyre
Medicin: Colesevelam 3750 mg + chenodeoxycholsyre 1250 mg
Colesevelam og chenodeoxycholsyre opløst i 100 ml saltvand, indgivet i et duodenalrør på tidspunktet = 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i GLP-1
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulin
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i C-peptid
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i glukagon
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i glukagon-lignende peptid 2 (GLP-2)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i peptid YY (PYY)
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i oxyntomodulin
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i galdesyrer
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i gastrin
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i CCK
Tidsramme: Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ved baseline og efter 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 og 180 minutter
Ændring i appetit, mæthed og fremtidigt madforbrug
Tidsramme: Ved baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Evalueret af Visual Analog Scale (VAS)
Ved baseline og 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
Ændring i galdeblærens volumen
Tidsramme: -30, 0 (baseline), 30, 60, 120 og 180 minutter
Vurderet ved ultralyd
-30, 0 (baseline), 30, 60, 120 og 180 minutter
Ændring i basal stofskifte
Tidsramme: Ved -30, 60 og 150 minutter
Vurderet ved indirekte kalorimetri
Ved -30, 60 og 150 minutter
Ændring i galdesyresammensætning
Tidsramme: Ved -30, 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
Evalueret ved duodenal aspiration
Ved -30, 0, 30, 60, 120 og 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (SKØN)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2012-049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colesevelam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner