胆汁酸对 GLP-1 分泌的影响
2013年12月21日 更新者：Morten Hansen、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
肠道胆汁酸对健康受试者和 2 型糖尿病患者 GLP-1 分泌的影响
本研究的目的是描述胆汁诱导的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 分泌在人体葡萄糖稳态中的生理学、病理生理学和潜在治疗意义。
研究概览
详细说明
研究人员假设，即使内源性 GLP-1 分泌的适度增加也会引起 GLP-1 的重要抗糖尿病作用。
为评估胆汁酸是否具有此类作用，研究人员计划对两种不同的胆汁酸和安慰剂进行十二指肠内输注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Hellerup、Copenhagen、丹麦
- Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
2型糖尿病患者
纳入标准：
- 丹麦白种人
- 正常血红蛋白
- 体重指数 > 25 公斤/平方米
- 糖化血红蛋白 < 9%
- 知情同意
排除标准：
- 肝脏疾病（ALT 和 AST > 参考上限）
- 肠胃疾病
- 肝脏和胆道疾病
- 肾病（血清肌酐 > 150 μM，和/或白蛋白尿）
- 用胰岛素、glp-1 类似物和/或 DPP-4 抑制剂治疗
- 药物治疗不能停药 12 小时
- 以前的腹部手术，例如。 胆囊切除术
- BMI < 18.5 公斤/平方米或 > 35 公斤/平方米
健康志愿者
纳入标准：
- 丹麦白种人
- 正常血红蛋白
- HbA1c < 6,0（美国糖尿病协会指南）
- 知情同意
排除标准：
- 肝脏疾病（ALT 和 AST > 参考上限）
- 肠胃疾病
- 肝脏和胆道疾病
- 肾病（血清肌酐 > 150 μM，和/或白蛋白尿）
- 药物治疗不能停药 12 小时
- 以前的腹部手术，例如。 胆囊切除术
- BMI < 18.5 公斤/平方米或 > 35 公斤/平方米
- 一级亲属被诊断患有糖尿病
- 以前被诊断患有糖尿病，或接受过抗糖尿病药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
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100 毫升生理盐水
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实验性的：考来维仑
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Colesevelam 3750 mg 溶解在 100 ml 盐水中，在时间 = 0 时在饲管中给药。
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实验性的：鹅去氧胆酸
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1.250 mg 溶解在 100 ml 盐水中，在时间 = 0 时在饲管中给药。
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实验性的：考来维仑+鹅去氧胆酸
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考来维仑和鹅去氧胆酸溶解在 100 毫升生理盐水中，在时间 = 0 时在十二指肠管中给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GLP-1 的变化
大体时间：在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素的变化
大体时间：在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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C肽的变化
大体时间：在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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胰高血糖素的变化
大体时间：在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 的变化
大体时间：在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 的变化
大体时间：在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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肽 YY (PYY) 的变化
大体时间：在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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胃泌酸调节素的变化
大体时间：在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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胆汁酸的变化
大体时间：在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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胃泌素的变化
大体时间：在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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CCK 的变化
大体时间：在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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在基线、5、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150 和 180 分钟时
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食欲、饱腹感和预期食物消费量的变化
大体时间：在基线、30、60、90、120 和 180 分钟
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估
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在基线、30、60、90、120 和 180 分钟
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胆囊体积变化
大体时间：-30、0（基线）、30、60、120 和 180 分钟
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通过超声评估
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-30、0（基线）、30、60、120 和 180 分钟
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基础代谢率的变化
大体时间：在 -30、60 和 150 分钟
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通过间接量热法评估
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在 -30、60 和 150 分钟
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胆汁酸成分的变化
大体时间：在 -30、0、30、60、120 和 180 分钟
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通过十二指肠穿刺评估
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在 -30、0、30、60、120 和 180 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morten Hansen, MD、Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maruyama T, Miyamoto Y, Nakamura T, Tamai Y, Okada H, Sugiyama E, Nakamura T, Itadani H, Tanaka K. Identification of membrane-type receptor for bile acids (M-BAR). Biochem Biophys Res Commun. 2002 Nov 15;298(5):714-9. doi: 10.1016/s0006-291x(02)02550-0.
- Adrian TE, Ballantyne GH, Longo WE, Bilchik AJ, Graham S, Basson MD, Tierney RP, Modlin IM. Deoxycholate is an important releaser of peptide YY and enteroglucagon from the human colon. Gut. 1993 Sep;34(9):1219-24. doi: 10.1136/gut.34.9.1219.
- Katsuma S, Hirasawa A, Tsujimoto G. Bile acids promote glucagon-like peptide-1 secretion through TGR5 in a murine enteroendocrine cell line STC-1. Biochem Biophys Res Commun. 2005 Apr 1;329(1):386-90. doi: 10.1016/j.bbrc.2005.01.139.
- Rafferty EP, Wylie AR, Hand KH, Elliott CE, Grieve DJ, Green BD. Investigating the effects of physiological bile acids on GLP-1 secretion and glucose tolerance in normal and GLP-1R(-/-) mice. Biol Chem. 2011 Apr;392(6):539-46. doi: 10.1515/BC.2011.050. Epub 2011 Apr 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月21日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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