Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van galzuren op GLP-1-secretie

21 december 2013 bijgewerkt door: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effect van galzuren in de darm op GLP-1-secretie bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes type 2

Het doel van deze studie is het beschrijven van de fysiologische, pathofysiologische en potentieel therapeutische implicaties van gal-geïnduceerde glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) secretie in humane glucosehomeostase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat zelfs bescheiden verhogingen van de endogene GLP-1-secretie belangrijke antidiabetische effecten van GLP-1 zullen opwekken. Om te evalueren of galzuren dergelijke effecten hebben, zijn de onderzoekers van plan om intraduodenale infusie van twee verschillende galzuren en placebo uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

  • deense kaukasische etniciteit
  • normaal hemoglobine
  • BMI > 25 kg/m2
  • HbA1c < 9%
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leverziekte (ALAT en ASAT > bovenste referentiegrens)
  • gastro-intestinale ziekte
  • lever- en galwegaandoeningen
  • nefropathie (serumcreatinine > 150 μM en/of albuminurie)
  • behandeling met insuline, glp-1-analogen en/of DPP-4-remmers
  • behandeling met medicijnen die niet gedurende 12 uur kunnen worden onderbroken
  • eerdere buikoperatie, bijv. cholecystectomie
  • BMI < 18,5 kg/m2 of > 35 kg/m2

Gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

  • deense kaukasische etniciteit
  • normaal hemoglobine
  • HbA1c < 6,0 (richtlijnen van de American Diabetes Association)
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leverziekte (ALAT en ASAT > bovenste referentiegrens)
  • gastro-intestinale ziekte
  • lever- en galwegaandoeningen
  • nefropathie (serumcreatinine > 150 μM en/of albuminurie)
  • behandeling met medicijnen die niet gedurende 12 uur kunnen worden onderbroken
  • eerdere buikoperatie, bijv. cholecystectomie
  • BMI < 18,5 kg/m2 of > 35 kg/m2
  • eerstegraads familieleden met diabetes
  • eerder gediagnosticeerd met diabetes, of behandeld met antidiabetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo
Ander: zoutoplossing
100 ml zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: Colesevelam
Geneesmiddel: Colesevelam
Colesevelam 3750 mg opgelost in 100 ml zoutoplossing, toegediend in een voedingssonde op tijdstip = 0.
EXPERIMENTEEL: Chenodeoxycholzuur
Geneesmiddel: Chenodeoxycholzuur
1.250 mg opgelost in 100 ml zoutoplossing, toegediend in een voedingssonde op tijdstip = 0.
EXPERIMENTEEL: Colesevelam + chenodeoxycholzuur
Geneesmiddel: Colesevelam 3750 mg + chenodeoxycholzuur 1250 mg
Colesevelam en chenodeoxycholzuur opgelost in 100 ml zoutoplossing, toegediend in een duodenumbuis op tijdstip = 0.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in GLP-1
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Verandering in glucagon
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Verandering in glucagon-achtig peptide 2 (GLP-2)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Verandering in glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Verandering in peptide YY (PYY)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Verandering in oxyntomoduline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Verandering in galzuren
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Verandering in gastrine
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Verandering in CCK
Tijdsspanne: Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Bij baseline en na 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 en 180 minuten
Verandering in eetlust, verzadiging en toekomstige voedselconsumptie
Tijdsspanne: Bij baseline en 30, 60, 90, 120 en 180 minuten
Geëvalueerd door Visual Analog Scale (VAS)
Bij baseline en 30, 60, 90, 120 en 180 minuten
Verandering in galblaasvolume
Tijdsspanne: -30, 0 (basislijn), 30, 60, 120 of 180 minuten
Geëvalueerd door echografie
-30, 0 (basislijn), 30, 60, 120 of 180 minuten
Verandering in basaal metabolisme
Tijdsspanne: Bij -30, 60 of 150 minuten
Geëvalueerd door indirecte calorimetrie
Bij -30, 60 of 150 minuten
Verandering in galzuursamenstelling
Tijdsspanne: Bij -30, 0, 30, 60, 120 of 180 minuten
Geëvalueerd door duodenale aspiratie
Bij -30, 0, 30, 60, 120 of 180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2012-049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren