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Efecto de los ácidos biliares sobre la secreción de GLP-1

21 de diciembre de 2013 actualizado por: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efecto de los ácidos biliares en el intestino sobre la secreción de GLP-1 en sujetos sanos y pacientes con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es describir las implicaciones fisiológicas, fisiopatológicas y potencialmente terapéuticas de la secreción del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) inducida por la bilis en la homeostasis de la glucosa humana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que incluso incrementos modestos en la secreción endógena de GLP-1 provocarán importantes efectos antidiabéticos de GLP-1. Para evaluar si los ácidos biliares tienen tales efectos, los investigadores planean realizar una infusión intraduodenal de dos ácidos biliares diferentes y un placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

  • etnia caucásica danesa
  • hemoglobina normal
  • IMC > 25 kg/m2
  • HbA1c < 9 %
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática (ALT y AST > límite superior de referencia)
  • enfermedad gastrointestinal
  • enfermedades del higado y vias biliares
  • nefropatía (creatinina sérica > 150 μM y/o albuminuria)
  • tratamiento con insulina, análogos de glp-1 y/o inhibidores de la DPP-4
  • tratamiento con medicamentos que no se pueden pausar durante 12 horas
  • cirugía abdominal previa ej. colecistectomia
  • IMC < 18,5 kg/m2 o > 35 kg/m2

Voluntarios Saludables

Criterios de inclusión:

  • etnia caucásica danesa
  • hemoglobina normal
  • HbA1c < 6,0 (directrices de la Asociación Americana de Diabetes)
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad hepática (ALT y AST > límite superior de referencia)
  • enfermedad gastrointestinal
  • enfermedades del higado y vias biliares
  • nefropatía (creatinina sérica > 150 μM y/o albuminuria)
  • tratamiento con medicamentos que no se pueden pausar durante 12 horas
  • cirugía abdominal previa ej. colecistectomia
  • IMC < 18,5 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • familiares de primer grado diagnosticados con diabetes
  • previamente diagnosticado con diabetes, o tratado con agentes antidiabéticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Placebo
Otro: salina
100 ml de solución salina
EXPERIMENTAL: Colesevelam
Droga: Colesevelam
Colesevelam 3750 mg disueltos en 100 ml de solución salina, administrados en una sonda de alimentación en el tiempo = 0.
EXPERIMENTAL: Ácido quenodesoxicólico
Droga: Ácido quenodesoxicólico
1.250 mg disueltos en 100 ml de solución salina, administrados en una sonda de alimentación en el tiempo = 0.
EXPERIMENTAL: Colesevelam + ácido quenodesoxicólico
Droga: Colesevelam 3750 mg + ácido quenodesoxicólico 1250 mg
Colesevelam y ácido quenodesoxicólico disueltos en 100 ml de solución salina, administrados en sonda duodenal en el tiempo = 0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en GLP-1
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Cambio en el glucagón
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Cambio en el péptido 2 similar al glucagón (GLP-2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Cambio en el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Cambio en el péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Cambio en oxintomodulina
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Cambio en los ácidos biliares
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Cambio en gastrina
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Cambio en CCK
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Al inicio y a los 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 y 180 minutos
Cambio en el apetito, la saciedad y el consumo potencial de alimentos
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
Evaluado por escala analógica visual (VAS)
Al inicio y a los 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
Cambio en el volumen de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: -30, 0 (línea base), 30, 60, 120 y 180 minutos
Evaluado por ultrasonido
-30, 0 (línea base), 30, 60, 120 y 180 minutos
Cambio en la tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: A -30, 60 o 150 minutos
Evaluado por calorimetría indirecta
A -30, 60 o 150 minutos
Cambio en la composición de ácidos biliares
Periodo de tiempo: A -30, 0, 30, 60, 120 y 180 minutos
Evaluado por aspiración duodenal
A -30, 0, 30, 60, 120 y 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1-2012-049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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