Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów żółciowych na wydzielanie GLP-1

21 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Wpływ kwasów żółciowych w jelicie na wydzielanie GLP-1 u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest opisanie fizjologicznych, patofizjologicznych i potencjalnie terapeutycznych implikacji indukowanego żółcią wydzielania glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w homeostazie ludzkiej glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że nawet niewielki wzrost wydzielania endogennego GLP-1 wywoła ważne działanie przeciwcukrzycowe GLP-1. Aby ocenić, czy kwasy żółciowe mają takie działanie, badacze planują wykonać dodwunastniczą infuzję dwóch różnych kwasów żółciowych i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

  • duńskie kaukaskie pochodzenie etniczne
  • normalna hemoglobina
  • BMI > 25 kg/m2
  • HbA1c < 9%
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • choroba wątroby (ALT i AST > górna granica normy)
  • choroba przewodu pokarmowego
  • choroby wątroby i dróg żółciowych
  • nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 μM i/lub albuminuria)
  • leczenie insuliną, analogami glp-1 i/lub inhibitorami DPP-4
  • leczenie lekiem, którego nie można przerwać na 12 godzin
  • przebyta operacja jamy brzusznej np. cholecystektomia
  • BMI < 18,5 kg/m2 lub > 35 kg/m2

Zdrowi Wolontariusze

Kryteria przyjęcia:

  • duńskie kaukaskie pochodzenie etniczne
  • normalna hemoglobina
  • HbA1c < 6,0 (wytyczne American Diabetes Association)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • choroba wątroby (ALT i AST > górna granica normy)
  • choroba przewodu pokarmowego
  • choroby wątroby i dróg żółciowych
  • nefropatia (stężenie kreatyniny w surowicy > 150 μM i/lub albuminuria)
  • leczenie lekiem, którego nie można przerwać na 12 godzin
  • przebyta operacja jamy brzusznej np. cholecystektomia
  • BMI < 18,5 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  • krewnych pierwszego stopnia z rozpoznaną cukrzycą
  • wcześniej zdiagnozowano cukrzycę lub leczono lekami przeciwcukrzycowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Inny: solankowy
100 ml soli fizjologicznej
EKSPERYMENTALNY: Kolesewelam
Lek: Kolesewelam
Kolesewelam 3750 mg rozpuszczony w 100 ml soli fizjologicznej, podany do sondy do karmienia w czasie = 0.
EKSPERYMENTALNY: Kwas chenodeoksycholowy
Lek: Kwas Chenodeoksycholowy
1,250 mg rozpuszczone w 100 ml soli fizjologicznej, podane do sondy do karmienia w czasie = 0.
EKSPERYMENTALNY: Kolesewelam + kwas chenodeoksycholowy
Lek: Kolesewelam 3750 mg + kwas chenodeoksycholowy 1250 mg
Kolesewelam i kwas chenodeoksycholowy rozpuszczone w 100 ml soli fizjologicznej, podawane do sondy dwunastniczej w czasie = 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w GLP-1
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana glukagonu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana glukagonopodobnego peptydu 2 (GLP-2)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana stężenia polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana peptydu YY (PYY)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana w oksyntomodulinie
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana w gastrynie
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana w CCK
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Na początku badania oraz po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 i 180 minutach
Zmiana apetytu, sytości i przewidywanego spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej oraz po 30, 60, 90, 120 i 180 minutach
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Na linii podstawowej oraz po 30, 60, 90, 120 i 180 minutach
Zmiana objętości pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: -30, 0 (linia podstawowa), 30, 60, 120 lub 180 minut
Oceniane za pomocą ultradźwięków
-30, 0 (linia podstawowa), 30, 60, 120 lub 180 minut
Zmiana podstawowej przemiany materii
Ramy czasowe: W -30, 60 lub 150 minut
Oceniane metodą kalorymetrii pośredniej
W -30, 60 lub 150 minut
Zmiana składu kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Przy -30, 0, 30, 60, 120 i 180 minutach
Oceniane przez aspirację dwunastniczą
Przy -30, 0, 30, 60, 120 i 180 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2012-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj