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Effetto degli acidi biliari sulla secrezione di GLP-1

21 dicembre 2013 aggiornato da: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effetto degli acidi biliari nell'intestino sulla secrezione di GLP-1 in soggetti sani e pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è descrivere le implicazioni fisiologiche, fisiopatologiche e potenzialmente terapeutiche della secrezione di glucagon-like peptide-1 (GLP-1) indotta dalla bile nell'omeostasi del glucosio umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che anche modesti incrementi nella secrezione endogena di GLP-1 provocheranno importanti effetti antidiabetici di GLP-1. Per valutare se gli acidi biliari hanno tali effetti, i ricercatori prevedono di eseguire l'infusione intraduodenale di due diversi acidi biliari e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

  • etnia caucasica danese
  • emoglobina normale
  • IMC > 25 kg/m2
  • HbA1c < 9%
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattie del fegato (ALT e AST > limite di riferimento superiore)
  • malattia gastrointestinale
  • malattie del fegato e delle vie biliari
  • nefropatia (creatinina sierica > 150 μM e/o albuminuria)
  • trattamento con insulina, analoghi del glp-1 e/o inibitori della DPP-4
  • trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore
  • precedente intervento chirurgico addominale, ad es. colecistectomia
  • BMI < 18,5 kg/m2 o > 35 kg/m2

Volontari sani

Criterio di inclusione:

  • etnia caucasica danese
  • emoglobina normale
  • HbA1c < 6,0 (linee guida dell'American Diabetes Association)
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattie del fegato (ALT e AST > limite di riferimento superiore)
  • malattia gastrointestinale
  • malattie del fegato e delle vie biliari
  • nefropatia (creatinina sierica > 150 μM e/o albuminuria)
  • trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore
  • precedente intervento chirurgico addominale, ad es. colecistectomia
  • BMI < 18,5 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • parenti di primo grado con diagnosi di diabete
  • precedentemente diagnosticato con diabete o trattato con agenti antidiabetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Placebo
Altro: salino
100 ml di soluzione salina
SPERIMENTALE: Colesevelam
Droga: Colesevelam
Colesevelam 3750 mg disciolti in 100 ml di soluzione fisiologica, somministrati in un tubo di alimentazione al tempo = 0.
SPERIMENTALE: Acido chenodesossicolico
Droga: Acido chenodesossicolico
1.250 mg disciolti in 100 ml di soluzione fisiologica, somministrati in un tubo di alimentazione al tempo = 0.
SPERIMENTALE: Colesevelam + acido chenodesossicolico
Droga: Colesevelam 3750 mg + acido chenodesossicolico 1250 mg
Colesevelam e acido chenodesossicolico disciolti in 100 ml di soluzione fisiologica, somministrati in un tubo duodenale a tempo = 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del GLP-1
Lasso di tempo: Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Alterazione del glucagone
Lasso di tempo: Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Variazione del glucagon-like-peptide 2 (GLP-2)
Lasso di tempo: Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Variazione del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Variazione del peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Alterazione dell'ossintomodulina
Lasso di tempo: Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Alterazione degli acidi biliari
Lasso di tempo: Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Alterazione della gastrina
Lasso di tempo: Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Cambio di CCK
Lasso di tempo: Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Al basale e a 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minuti
Variazione dell'appetito, della sazietà e del consumo futuro di cibo
Lasso di tempo: Al basale e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti
Valutato da Visual Analog Scale (VAS)
Al basale e 30, 60, 90, 120 e 180 minuti
Variazione del volume della cistifellea
Lasso di tempo: -30, 0 (linea di base), 30, 60, 120 e 180 minuti
Valutato con l'ecografia
-30, 0 (linea di base), 30, 60, 120 e 180 minuti
Variazione del metabolismo basale
Lasso di tempo: A -30, 60 g 150 minuti
Valutato mediante calorimetria indiretta
A -30, 60 g 150 minuti
Cambiamento nella composizione degli acidi biliari
Lasso di tempo: A -30, 0, 30, 60, 120 e 180 minuti
Valutato mediante aspirazione duodenale
A -30, 0, 30, 60, 120 e 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2012-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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