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Efeito dos ácidos biliares na secreção de GLP-1

21 de dezembro de 2013 atualizado por: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Efeito dos ácidos biliares no intestino na secreção de GLP-1 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é descrever as implicações fisiológicas, fisiopatológicas e potencialmente terapêuticas da secreção de peptídeo-1 semelhante ao glucagon induzida por bile (GLP-1) na homeostase da glicose humana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que mesmo incrementos modestos na secreção endógena de GLP-1 provocarão importantes efeitos antidiabéticos do GLP-1. Para avaliar se os ácidos biliares têm tais efeitos, os pesquisadores planejam realizar a infusão intraduodenal de dois ácidos biliares diferentes e um placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

  • etnia caucasiana dinamarquesa
  • hemoglobina normal
  • IMC > 25 kg/m2
  • HbA1c < 9%
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doença hepática (ALT e AST > limite superior de referência)
  • doença gastrointestinal
  • doença hepática e das vias biliares
  • nefropatia (creatinina sérica > 150 μM e/ou albuminúria)
  • tratamento com insulina, análogos de glp-1 e/ou inibidores de DPP-4
  • tratamento com medicamento que não pode ser pausado por 12 horas
  • cirurgia abdominal anterior, por exemplo. colecistectomia
  • IMC < 18,5 kg/m2 ou > 35 kg/m2

Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

  • etnia caucasiana dinamarquesa
  • hemoglobina normal
  • HbA1c < 6,0 (diretrizes da American Diabetes Association)
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • doença hepática (ALT e AST > limite superior de referência)
  • doença gastrointestinal
  • doença hepática e das vias biliares
  • nefropatia (creatinina sérica > 150 μM e/ou albuminúria)
  • tratamento com medicamento que não pode ser pausado por 12 horas
  • cirurgia abdominal anterior, por exemplo. colecistectomia
  • IMC < 18,5 kg/m2 ou > 35 kg/m2
  • parentes de primeiro grau diagnosticados com diabetes
  • previamente diagnosticado com diabetes ou tratado com agentes antidiabéticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Placebo
Outro: salina
100 ml de soro
EXPERIMENTAL: Colesevelam
Medicamento: Colesevelam
Colesevelam 3750 mg dissolvido em 100 ml de soro fisiológico, administrado em sonda de alimentação no tempo = 0.
EXPERIMENTAL: Ácido quenodesoxicólico
Medicamento: Ácido Quenodesoxicólico
1,250 mg dissolvido em 100 ml de soro fisiológico, administrado em sonda de alimentação no tempo = 0.
EXPERIMENTAL: Colessevelam + ácido quenodesoxicólico
Medicamento: Colessevelam 3750 mg + ácido quenodesoxicólico 1250 mg
Colesevelam e ácido quenodesoxicólico dissolvidos em 100 ml de soro fisiológico, administrados em tubo duodenal no tempo = 0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no GLP-1
Prazo: Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na insulina
Prazo: Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Alteração no peptídeo C
Prazo: Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Mudança no glucagon
Prazo: Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Alteração no peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2)
Prazo: Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Alteração no polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Mudança no peptídeo YY (PYY)
Prazo: Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Alteração na oxintomodulina
Prazo: Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Alteração nos ácidos biliares
Prazo: Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Alteração na gastrina
Prazo: Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Mudança no CCK
Prazo: Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Na linha de base e em 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 e 180 minutos
Mudança no apetite, saciedade e consumo alimentar prospectivo
Prazo: Na linha de base e 30, 60, 90, 120 e 180 minutos
Avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Na linha de base e 30, 60, 90, 120 e 180 minutos
Alteração no volume da vesícula biliar
Prazo: -30, 0 (linha de base), 30, 60, 120 e 180 minutos
Avaliado por ultrassom
-30, 0 (linha de base), 30, 60, 120 e 180 minutos
Mudança na taxa metabólica basal
Prazo: A -30, 60 e 150 minutos
Avaliado por calorimetria indireta
A -30, 60 e 150 minutos
Alteração na composição dos ácidos biliares
Prazo: A -30, 0, 30, 60, 120 e 180 minutos
Avaliado por aspiração duodenal
A -30, 0, 30, 60, 120 e 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1-2012-049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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