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Wirkung von Gallensäuren auf die GLP-1-Sekretion

21. Dezember 2013 aktualisiert von: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Wirkung von Gallensäuren im Darm auf die GLP-1-Sekretion bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, die physiologischen, pathophysiologischen und potenziell therapeutischen Implikationen der galleinduzierten Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Sekretion in der menschlichen Glukose-Homöostase zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass sogar bescheidene Erhöhungen der endogenen GLP-1-Sekretion wichtige antidiabetische Wirkungen von GLP-1 hervorrufen werden. Um zu beurteilen, ob Gallensäuren solche Wirkungen haben, planen die Forscher, eine intraduodenale Infusion von zwei verschiedenen Gallensäuren und Placebo durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

  • dänische kaukasische ethnie
  • normales Hämoglobin
  • BMI > 25 kg/m2
  • HbA1c < 9 %
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung (ALT und AST > obere Referenzgrenze)
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Erkrankungen der Leber und der Gallenwege
  • Nephropathie (Serumkreatinin > 150 μM und/oder Albuminurie)
  • Behandlung mit Insulin, glp-1-Analoga und/oder DPP-4-Inhibitoren
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für 12 Stunden unterbrochen werden kann
  • frühere Bauchoperationen, z. Cholezystektomie
  • BMI < 18,5 kg/m2 oder > 35 kg/m2

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • dänische kaukasische ethnie
  • normales Hämoglobin
  • HbA1c < 6,0 (Richtlinien der American Diabetes Association)
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung (ALT und AST > obere Referenzgrenze)
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Erkrankungen der Leber und der Gallenwege
  • Nephropathie (Serumkreatinin > 150 μM und/oder Albuminurie)
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für 12 Stunden unterbrochen werden kann
  • frühere Bauchoperationen, z. Cholezystektomie
  • BMI < 18,5 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Verwandte ersten Grades, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
  • zuvor mit Diabetes diagnostiziert oder mit Antidiabetika behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
Sonstiges: Kochsalzlösung
100 ml Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Colesevelam
Arzneimittel: Colesevelam
Colesevelam 3750 mg gelöst in 100 ml Kochsalzlösung, verabreicht in einer Ernährungssonde zum Zeitpunkt = 0.
EXPERIMENTAL: Chenodesoxycholsäure
Arzneimittel: Chenodesoxycholsäure
1,250 mg gelöst in 100 ml Kochsalzlösung, verabreicht in einer Ernährungssonde zum Zeitpunkt = 0.
EXPERIMENTAL: Colesevelam + Chenodesoxycholsäure
Arzneimittel: Colesevelam 3750 mg + Chenodesoxycholsäure 1250 mg
Colesevelam und Chenodesoxycholsäure, gelöst in 100 ml Kochsalzlösung, verabreicht in einer Zwölffingerdarmsonde zum Zeitpunkt = 0.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung in GLP-1
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinveränderung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des Glukagons
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des Glukagon-ähnlichen Peptids 2 (GLP-2)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des Glucose-abhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des Peptids YY (PYY)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung von Oxyntomodulin
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung der Gallensäuren
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des Gastrins
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Änderung des CCK
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Zu Beginn und nach 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 und 180 Minuten
Veränderung des Appetits, der Sättigung und der voraussichtlichen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
Ausgewertet durch Visuelle Analogskala (VAS)
Zu Beginn und nach 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
Volumenänderung der Gallenblase
Zeitfenster: -30, 0 (Grundlinie), 30, 60, 120 und 180 Minuten
Bewertet durch Ultraschall
-30, 0 (Grundlinie), 30, 60, 120 und 180 Minuten
Veränderung des Grundumsatzes
Zeitfenster: Bei -30, 60 und 150 Minuten
Ausgewertet durch indirekte Kalorimetrie
Bei -30, 60 und 150 Minuten
Veränderung der Gallensäurezusammensetzung
Zeitfenster: Bei -30, 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten
Ausgewertet durch Duodenalaspiration
Bei -30, 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2012-049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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