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Effet des acides biliaires sur la sécrétion de GLP-1

21 décembre 2013 mis à jour par: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effet des acides biliaires dans l'intestin sur la sécrétion de GLP-1 chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de décrire les implications physiologiques, physiopathologiques et potentiellement thérapeutiques de la sécrétion du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) induite par la bile dans l'homéostasie du glucose humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que même des augmentations modestes de la sécrétion endogène de GLP-1 provoqueront d'importants effets antidiabétiques du GLP-1. Pour évaluer si les acides biliaires ont de tels effets, les chercheurs prévoient d'effectuer une perfusion intraduodénale de deux acides biliaires différents et d'un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danemark
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

  • origine ethnique caucasienne danoise
  • hémoglobine normale
  • IMC > 25 kg/m2
  • HbA1c < 9%
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • maladie du foie (ALT et AST > limite supérieure de référence)
  • maladie gastro-intestinale
  • maladie du foie et des voies biliaires
  • néphropathie (créatinine sérique > 150 μM, et/ou albuminurie)
  • traitement par insuline, analogues du glp-1 et/ou inhibiteurs de la DPP-4
  • traitement avec des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures
  • chirurgie abdominale antérieure, par ex. cholécystectomie
  • IMC < 18,5 kg/m2 ou > 35 kg/m2

Volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

  • origine ethnique caucasienne danoise
  • hémoglobine normale
  • HbA1c < 6,0 (directives de l'American Diabetes Association)
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • maladie du foie (ALT et AST > limite supérieure de référence)
  • maladie gastro-intestinale
  • maladie du foie et des voies biliaires
  • néphropathie (créatinine sérique > 150 μM, et/ou albuminurie)
  • traitement avec des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures
  • chirurgie abdominale antérieure, par ex. cholécystectomie
  • IMC < 18,5 kg/m2 ou > 35 kg/m2
  • parents au premier degré diagnostiqués diabétiques
  • déjà diagnostiqué avec le diabète ou traité avec des agents antidiabétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Autre: saline
100 ml de solution saline
EXPÉRIMENTAL: Colesevelam
Médicament: Colesevelam
Colesevelam 3750 mg dissous dans 100 ml de solution saline, administré dans une sonde d'alimentation au temps = 0.
EXPÉRIMENTAL: Acide chénodésoxycholique
Médicament: Acide chénodésoxycholique
1,250 mg dissous dans 100 ml de solution saline, administrés dans une sonde d'alimentation au temps = 0.
EXPÉRIMENTAL: Colesevelam + acide chénodésoxycholique
Médicament: Colesevelam 3750 mg + acide chénodésoxycholique 1250 mg
Colesevelam et acide chénodésoxycholique dissous dans 100 ml de solution saline, administrés dans un tube duodénal au temps = 0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du GLP-1
Délai: Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'insuline
Délai: Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Modification du peptide C
Délai: Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Modification du glucagon
Délai: Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Modification du peptide de type glucagon 2 (GLP-2)
Délai: Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Modification du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
Délai: Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Modification du peptide YY (PYY)
Délai: Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Modification de l'oxyntomoduline
Délai: Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Modification des acides biliaires
Délai: Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Modification de la gastrine
Délai: Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Changement de CCK
Délai: Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Au départ, et à 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 et 180 minutes
Modification de l'appétit, de la satiété et de la consommation alimentaire potentielle
Délai: Au départ, et 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
Évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
Au départ, et 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
Modification du volume de la vésicule biliaire
Délai: -30, 0 (ligne de base), 30, 60, 120 et 180 minutes
Evalué par échographie
-30, 0 (ligne de base), 30, 60, 120 et 180 minutes
Modification du taux métabolique de base
Délai: À -30, 60 et 150 minutes
Evalué par calorimétrie indirecte
À -30, 60 et 150 minutes
Modification de la composition des acides biliaires
Délai: À -30, 0, 30, 60, 120 et 180 minutes
Évalué par aspiration duodénale
À -30, 0, 30, 60, 120 et 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2012-049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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