Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žlučových kyselin na sekreci GLP-1

21. prosince 2013 aktualizováno: Morten Hansen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vliv žlučových kyselin ve střevě na sekreci GLP-1 u zdravých jedinců a pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je popsat fyziologické, patofyziologické a potenciálně terapeutické důsledky žlučí indukované sekrece glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v lidské homeostáze glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že i mírné zvýšení endogenní sekrece GLP-1 vyvolá důležité antidiabetické účinky GLP-1. Aby bylo možné vyhodnotit, zda mají žlučové kyseliny takové účinky, plánují výzkumníci provést intraduodenální infuzi dvou různých žlučových kyselin a placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánsko
        • Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

  • dánské kavkazské etnikum
  • normální hemoglobin
  • BMI > 25 kg/m2
  • HbA1c < 9 %
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění jater (ALT a AST > horní referenční limit)
  • gastrointestinální onemocnění
  • onemocnění jater a žlučových cest
  • nefropatie (sérový kreatinin > 150 μM a/nebo albuminurie)
  • léčba inzulínem, analogy glp-1 a/nebo inhibitory DPP-4
  • léčba léky, které nelze přerušit na 12 hodin
  • předchozí operace břicha, např. cholecystektomie
  • BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 35 kg/m2

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • dánské kavkazské etnikum
  • normální hemoglobin
  • HbA1c < 6,0 (směrnice American Diabetes Association)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění jater (ALT a AST > horní referenční limit)
  • gastrointestinální onemocnění
  • onemocnění jater a žlučových cest
  • nefropatie (sérový kreatinin > 150 μM a/nebo albuminurie)
  • léčba léky, které nelze přerušit na 12 hodin
  • předchozí operace břicha, např. cholecystektomie
  • BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • příbuzní prvního stupně s diagnózou cukrovky
  • dříve diagnostikovaný diabetes nebo léčený antidiabetiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Jiný: solný
100 ml fyziologického roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: Colesevelam
Lék: Colesevelam
Colesevelam 3750 mg rozpuštěný ve 100 ml fyziologického roztoku, podávaný do vyživovací sondy v čase = 0.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina chenodeoxycholová
Lék: Chenodeoxycholová kyselina
1,250 mg rozpuštěného ve 100 ml fyziologického roztoku, podáno do vyživovací sondy v čase = 0.
EXPERIMENTÁLNÍ: Colesevelam + kyselina chenodeoxycholová
Lék: Colesevelam 3750 mg + kyselina chenodeoxycholová 1250 mg
Colesevelam a kyselina chenodeoxycholová rozpuštěné ve 100 ml fyziologického roztoku, podané do duodenální sondy v čase = 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v GLP-1
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinu
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna C-peptidu
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna glukagonu
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna v glukagonu podobném peptidu 2 (GLP-2)
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP)
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna v peptidu YY (PYY)
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna oxyntomodulinu
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna žlučových kyselin
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna gastrinu
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna v CCK
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Ve výchozím stavu a po 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150 a 180 minutách
Změna chuti k jídlu, sytosti a budoucí konzumace jídla
Časové okno: Ve výchozím stavu a 30, 60, 90, 120 a 180 minutách
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Ve výchozím stavu a 30, 60, 90, 120 a 180 minutách
Změna objemu žlučníku
Časové okno: -30, 0 (základní hodnota), 30, 60, 120 nebo 180 minut
Vyhodnoceno ultrazvukem
-30, 0 (základní hodnota), 30, 60, 120 nebo 180 minut
Změna bazálního metabolismu
Časové okno: Při -30, 60 og 150 minut
Hodnotí se nepřímou kalorimetrií
Při -30, 60 og 150 minut
Změna složení žlučových kyselin
Časové okno: Při -30, 0, 30, 60, 120 nebo 180 minutách
Hodnotí se duodenální aspirací
Při -30, 0, 30, 60, 120 nebo 180 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Hansen, MD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1-2012-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colesevelam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit