新生児ICU（NICU）における医学的に脆弱な乳児の経口哺乳および成長転帰に対する乳児主導の哺乳プログラムの実施の影響
2018年8月16日 更新者：Susan M Horner, MS, APN/CNS, RNC-NIC、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
NICU における医学的に脆弱な乳児の経口哺乳および成長転帰に対する乳児主導の哺乳プログラムの実施の影響
この事前事後試験の具体的な目的は、100 人の NICU 乳児の経口哺乳、入院期間、および成長の結果に関するデータを、特に NICU スタッフによる発達を支援する乳児主導の授乳プログラムの実施後のこれらの同じ結果と比較することです。チルドレンズ メモリアル病院の 100 人の NICU 乳児の 2 番目のサンプルを対象とした、脆弱な乳児 (SOFFI) の経口哺乳の支援プログラム。
この研究で考慮される特定の研究課題は次のとおりです。
- 退院時および産後 3 か月の NICU で、医学的に虚弱な乳児の経口哺乳の結果に対する SOFFI の実施の影響は何ですか?
- 退院時および産後 3 か月の NICU で医学的に脆弱な乳児の成長転帰に SOFFI を実装することの影響は何ですか?
- 医学的に脆弱な乳児のNICU滞在期間に対するSOFFIの実施の影響は?
- 医学的に脆弱な乳児の経口哺乳の管理に関連するNICUスタッフの評価とコミュニケーションの明確さと一貫性に対するSOFFIの実装の影響は何ですか?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～5ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SOFFI の実施前に家に退院した NICU 乳児の便利なサンプルを、SOFFI の実施後に家に退院した NICU の乳児の便利なサンプルと比較します。
説明
包含基準:
- この三次レベルNICUのすべての妊娠および診断グループの乳児がサンプルに含まれます
除外基準:
- 吸啜と嚥下に影響を与えることが知られている医学的診断を受けた乳児
- 口腔分泌物を管理できない乳児
調整月齢3か月を超えて入院している乳児
- NICUから退院する前に、死亡した、または別の入院ユニットまたは病院/施設に移送された乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SOFFI前の乳児
NICU スタッフによる SOFFI 乳児主導の授乳プログラムの実施前に、NICU から退院した乳児。
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ポストSOFFI幼児
-被験者の乳児は、SOFFI乳児主導の授乳プログラムの実施から少なくとも6か月後にNICUから退院し、
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NICU の看護スタッフと学際的なスタッフは、SOFFI 乳児主導の授乳プログラムを使用するように訓練されました。
少人数の学習者グループ (20 名) が 2 日間のコースを通じてリソースとしてトレーニングされ、看護スタッフ全員が年次コンピテンシー中に 1 ～ 1.5 時間のトレーニング講義でトレーニングを受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口摂取の結果
時間枠：3ヶ月まで
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NICU の退院時に NICU スタッフが注文して経口摂取した完全な授乳量のパーセンテージとして定義され、該当する場合は、注文した授乳量の 100% を経口摂取するまでの日数として定義されます。
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3ヶ月まで
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経口摂取の結果
時間枠：5ヶ月まで
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自宅での構造化された親の電話インタビューごとの乳児の経口哺乳の結果。
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5ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長の成果
時間枠：3ヶ月まで
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NICU 退院時の米国疾病対策センター (CDC) の成長チャートにおける乳児の身長、体重、体長のパーセンタイルとして定義
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3ヶ月まで
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成長の成果
時間枠：5ヶ月まで
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自宅での電話インタビュー中の親レポートごとの成長結果には、CDC 成長チャートのパーセンタイルとして報告される現在の体重が含まれます。
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5ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：3ヶ月まで
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NICU での滞在日数
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3ヶ月まで
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SOFFI前からSOFFI後へのNICUスタッフの評価とコミュニケーションr / t乳児の経口哺乳の変化
時間枠：2年まで
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NICU スタッフによる SOFFI トレーニングの前、および少なくとも 3 か月後に行われたスタッフ調査によって測定されます。
2 つの調査には、登録看護師 (RN) 向けの調査と、MD/Advanced Practice Nursing (APN) スタッフ向けの調査が含まれます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2012年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2009-13949 Horner
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。