Impact van de implementatie van een programma voor op zuigelingen gebaseerde voeding op orale voeding en groeiresultaten van medisch kwetsbare zuigelingen op de neonatale ICU (NICU)
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Susan M Horner, MS, APN/CNS, RNC-NIC, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
De impact van het implementeren van een op baby's gericht voedingsprogramma op orale voeding en groeiresultaten van medisch kwetsbare baby's in de NICU
Het specifieke doel van deze pre-post studie is om gegevens met betrekking tot orale voeding, verblijfsduur en groeiresultaten van 100 NICU-zuigelingen te vergelijken met dezelfde uitkomsten na de implementatie van een ontwikkelingsondersteunend, op zuigelingen gericht voedingsprogramma met het NICU-personeel, in het bijzonder het Supporting Oral Feeding in Fragile Infants (SOFFI) zuigelingenvoedingsprogramma op een tweede steekproef van 100 NICU-zuigelingen in het Children's Memorial Hospital.
De specifieke onderzoeksvragen die in dit onderzoek aan bod komen zijn:
- Wat is de impact van het implementeren van de SOFFI op de orale voedingsresultaten van medisch kwetsbare baby's in de NICU bij ontslag en 3 maanden na de bevalling?
- Wat is de impact van het implementeren van de SOFFI op de groeiresultaten van medisch kwetsbare baby's in de NICU bij ontslag en 3 maanden na de bevalling?
- Wat is de impact van de implementatie van de SOFFI op de verblijfsduur van medisch kwetsbare baby's in de NICU?
- Wat is de impact van de implementatie van de SOFFI op de duidelijkheid en consistentie van NICU-personeelsevaluaties en communicatie met betrekking tot het beheer van orale voedingen met medisch kwetsbare baby's?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
156
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 5 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een gemakssteekproef van NICU-zuigelingen die naar huis zijn ontslagen voorafgaand aan de implementatie van de SOFFI zal worden vergeleken met een gemakssteekproef van NICU-zuigelingen die naar huis zijn ontslagen na de implementatie van de SOFFI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van alle zwangerschappen en diagnostische groepen in deze NICU op tertiair niveau zullen in de steekproef worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met medische diagnoses waarvan bekend is dat ze het zuigen en slikken beïnvloeden
- Baby's die hun orale secreties niet kunnen beheersen
Baby's die langer dan 3 maanden in het ziekenhuis blijven, aangepaste leeftijd
- Baby's die overlijden of worden overgebracht naar een andere intramurale afdeling of ziekenhuis/faciliteit voorafgaand aan ontslag uit de NICU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-SOFFI-baby's
Zuigelingen die uit de NICU zijn ontslagen voorafgaand aan de implementatie van het SOFFI-voedingsprogramma voor zuigelingen met NICU-personeel.
|
|
|
Post SOFFI-baby's
Betrokken zuigelingen die ten minste 6 maanden na de implementatie van het SOFFI-voedingsprogramma voor zuigelingen zijn ontslagen uit de NICU en
|
Verplegend en multidisciplinair personeel van de NICU werden getraind in het gebruik van het SOFFI-voedingsprogramma voor zuigelingen.
Een kleine groep cursisten (20) werd via een 2-daagse cursus opgeleid als hulpmiddelen en het voltallige verplegende personeel kreeg training tijdens een 1-1,5 uur durende trainingslezing tijdens hun jaarlijkse competenties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale voedingsresultaten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gedefinieerd als percentage van het bestelde volledige voedingsvolume zoals besteld door NICU-personeel, oraal ingenomen bij ontslag uit de NICU en, indien van toepassing, het aantal dagen om 100% van het bestelde voedingsvolume oraal in te nemen.
|
Tot 3 maanden
|
|
Resultaten van orale voeding
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Uitkomsten voor orale voeding van baby's per gestructureerd telefonisch oudergesprek thuis.
|
Tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei resultaten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Gedefinieerd als de lengte-, gewichts- en lengtepercentielen van een baby op de groeigrafiek van het Center for Disease Control (CDC) bij ontslag uit de NICU
|
Tot 3 maanden
|
|
Uitkomsten van de groei
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
De groeiresultaten per ouderrapportage tijdens telefonisch interview thuis omvatten het huidige gewicht dat moet worden gerapporteerd als percentiel op de CDC-groeigrafiek.
|
Tot 5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Verblijfsduur in dagen op de NICU
|
Tot 3 maanden
|
|
Verandering in evaluaties en communicatie van NICU-personeel over de orale voeding van zuigelingen vóór SOFFI tot na SOFFI
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gemeten door personeelsenquêtes voorafgaand aan en ten minste 3 maanden na SOFFI-training met NICU-personeel.
Twee enquêtes omvatten een voor geregistreerde verpleegkundigen (RN's) en een tweede enquête voor MD/Advanced Practice Nursing (APN)-personeel.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-13949 Horner
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .