インフリキシマブ IBD インフルエンザワクチン研究
2016年5月5日 更新者：Jennifer deBruyn、University of Calgary
インフリキシマブ療法における炎症性腸疾患患者の免疫反応に対するインフルエンザワクチン接種のタイミングの影響：無作為化同等性試験
研究者らは、インフリキシマブの維持投与に関連したワクチンのタイミングによって、炎症性腸疾患の成人および小児におけるインフルエンザワクチンの免疫原性を比較します。
主な目的は、インフリキシマブ注入の日（0日目から4日目）にワクチン接種された患者とインフリキシマブ注入の中間点でワクチン接種された患者の間で、インフルエンザワクチン接種の各コンポーネントに血清学的保護を取り付ける維持インフリキシマブのIBD患者の割合を比較することです。 （21日目から28日目）。
血清学的保護は、赤血球凝集阻害力価≧1:40によって定義されます。
二次的な目的は、インフリキシマブ注入の日にワクチン接種を受けた患者と、インフリキシマブ注入の日にワクチン接種された患者との間で、インフルエンザワクチン接種の各コンポーネントに対する免疫原性応答（ワクチン接種前からワクチン接種後の力価の4倍以上の増加）を開始するIBD患者の割合を比較することです。中間点。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- University Of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～56年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -受け入れられた基準によって確立されたIBDの診断
- 6～8週間ごとにインフリキシマブを投与して維持する（すでに少なくとも6週間のインフリキシマブを投与されている）
- 9歳から60歳まで
除外基準:
- 妊娠
- インフルエンザワクチンの以前の投与に対する過敏反応
- -卵、鶏肉、またはインフルエンザワクチンの他の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インフルエンザ予防接種 タイミングその1
インフリキシマブ投与と同日（0日目～4日目）にインフルエンザワクチン接種。
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他の：インフルエンザ予防接種タイミングその2
インフリキシマブ注入の中間点で投与されるインフルエンザワクチン接種（21日目から28日目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清学的保護
時間枠：インフルエンザワクチン接種後28日±3日
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インフリキシマブ注入当日（0～4日目）にワクチン接種を受けた患者とインフリキシマブ注入の中間点（21日目～ 28)。
血清学的保護は、赤血球凝集阻害力価≧1:40によって定義されます。
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インフルエンザワクチン接種後28日±3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性応答
時間枠：インフルエンザワクチン接種後28日±3日
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インフリキシマブ注入の日（0日目から4日目）にワクチン接種を受けた患者とインフリキシマブ注入の中間点（21日目28に）。
免疫原性は、ワクチン接種前とワクチン接種後の血清の間の力価の 4 倍以上の差として定義されます。
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インフルエンザワクチン接種後28日±3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：接種後3日
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初期の重篤な有害反応（ワクチン接種後3日以内）の参加者の数を評価する
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接種後3日
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ベースラインからの疾患活動性の変化
時間枠：ワクチン接種後4週間
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ベースラインからの疾患活動性スコアの変化を評価するには、潰瘍性コルチスの参加者の小児潰瘍性大腸炎活動指数およびクローン病の参加者のハーベイ・ブラッドショー指数の検証済みの手段を使用します。
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ワクチン接種後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REMICADEIBD4010
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