Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infliximab IBD Influenzavaccineundersøgelse

5. maj 2016 opdateret af: Jennifer deBruyn, University of Calgary

Effekt af timing af influenzavaccination på immunrespons hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom på infliximab-terapi: et randomiseret ækvivalensforsøg

Forskerne vil sammenligne immunogeniciteten af ​​influenzavaccine hos voksne og børn med inflammatorisk tarmsygdom ved timing af vaccinen i forhold til vedligeholdelsesdosering af infliximab. Det primære formål er at sammenligne andelen af ​​IBD-patienter på vedligeholdelsesinfliximab, som har serologisk beskyttelse til hver komponent af influenzavaccinationen, mellem patienter, der er vaccineret på dagen for infliximab-infusion (dag 0 til 4) og patienter, der er vaccineret midt imellem infliximab-infusioner. (Dag 21 til 28). Serologisk beskyttelse vil blive defineret af en hæmagglutinationshæmningstiter ≥ 1:40. Det sekundære mål er at sammenligne andelen af ​​IBD-patienter, som udviser et immunogent respons (≥ 4 gange stigning fra præ- til post-vaccinationstiter) til hver komponent af influenzavaccinationen mellem patienter, der er vaccineret på dagen for infliximab-infusion, og dem, der er vaccineret ved influenzavaccinationen. midtpunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af IBD etableret efter accepterede kriterier
  • Ved vedligeholdelse administreres infliximab hver 6. til 8. uge (har allerede modtaget mindst 6 ugers infliximab)
  • Mellem 9 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Overfølsomhedsreaktion på tidligere dosis influenzavaccine
  3. Kendt overfølsomhed over for æg eller kylling eller andre komponenter af influenzavaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Influenzavaccination Timing #1
Influenzavaccination administreret samme dag som administration af infliximab (dag 0 til 4).
Biologisk: Influenzavaccination
Andet: Influenzavaccination Timing #2
Influenzavaccination administreret midt mellem infliximab-infusioner (dag 21 til 28)
Biologisk: Influenzavaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk beskyttelse
Tidsramme: 28 dage ± 3 dage efter influenzavaccination
At sammenligne andelen af ​​IBD-patienter på vedligeholdelsesinfliximab, som giver serologisk beskyttelse til hver komponent i influenzavaccinationen, mellem patienter, der er vaccineret på dagen for infliximab-infusion (dag 0 til 4) og patienter, der er vaccineret midtvejs mellem infliximab-infusioner (dag 21 til 28). Serologisk beskyttelse vil blive defineret af en hæmagglutinationshæmningstiter ≥ 1:40.
28 dage ± 3 dage efter influenzavaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogent respons
Tidsramme: 28 dage ± 3 dage efter influenzavaccination
At sammenligne andelen af ​​IBD-patienter på vedligeholdelsesinfliximab, som giver et immunogent respons på hver komponent af influenzavaccinationen, mellem patienter vaccineret på dagen for infliximab-infusion (dag 0 til 4) og patienter, der er vaccineret midt mellem infliximab-infusioner (dag 21) til 28). Immunogenicitet vil blive defineret som en firedobbelt eller større forskel i titer mellem præ- og post-vaccinationssera.
28 dage ± 3 dage efter influenzavaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 dage efter vaccination
For at evaluere antallet af deltagere med tidlige alvorlige bivirkninger (≤ 3 dage efter vaccination)
3 dage efter vaccination
Ændring i sygdomsaktivitet fra baseline
Tidsramme: Fire uger efter vaccination
At evaluere ændringen i sygdomsaktivitetsscore fra baseline ved hjælp af de validerede instrumenter i Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index for deltagere med Ulcerative Coltiis og Harvey Bradshaw Index for deltagere med Crohns sygdom
Fire uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Janssen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer deBruyn, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMICADEIBD4010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Influenzavaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner