Infliksimabi IBD-influenssarokotetutkimus
torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jennifer deBruyn, University of Calgary
Influenssarokotuksen ajoituksen vaikutus tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden immuunivasteeseen infliksimabihoitoon: satunnaistettu vastaavuustutkimus
Tutkijat vertaavat influenssarokotteen immunogeenisyyttä tulehduksellisesta suolistosairaudesta kärsivillä aikuisilla ja lapsilla rokotteen ajoituksen mukaan suhteessa infliksimabin ylläpitoannostukseen.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata infliksimabihoitoa saavien IBD-potilaiden osuutta, jotka antavat serologisen suojan jokaiselle influenssarokotteen komponentille infliksimabi-infuusiopäivänä (päivät 0–4) rokotettujen potilaiden ja infliksimabi-infuusioiden välissä rokotettujen potilaiden välillä. (päivät 21-28).
Serologisen suojan määrittelee hemagglutinaation estotiitteri ≥ 1:40.
Toissijaisena tavoitteena on verrata niiden IBD-potilaiden osuutta, jotka saavat immunogeenisen vasteen (≥ 4-kertainen nousu ennen rokotuksen jälkeistä tiitteriä) jokaiseen influenssarokotteen komponenttiin niiden potilaiden välillä, jotka on rokotettu infliksimabi-infuusiopäivänä, ja niiden potilaiden välillä, jotka on rokotettu infliksimabi-infuusiopäivänä. puolivälissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBD-diagnoosi hyväksytty hyväksyttyjen kriteerien mukaan
- Ylläpitohoidossa infliksimabi annettu 6–8 viikon välein (jo on saanut vähintään 6 viikkoa infliksimabia)
- 9-60 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Yliherkkyysreaktio edelliseen influenssarokoteannokseen
- Tunnettu yliherkkyys munille tai kanalle tai muille influenssarokotteen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Influenssarokotuksen ajoitus #1
Influenssarokotus annettu samana päivänä kuin infliksimabi (päivät 0-4).
|
|
|
Muut: Influenssarokotuksen ajoitus #2
Influenssarokotus, joka annetaan infliksimabi-infuusioiden välissä (päivät 21-28)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologinen suoja
Aikaikkuna: 28 päivää ± 3 päivää influenssarokotuksen jälkeen
|
Vertaamalla infliksimabihoitoa saavien IBD-potilaiden osuutta, jotka antavat serologisen suojan jokaiselle influenssarokotteen komponentille infliksimabi-infuusiopäivänä (päivät 0–4) rokotettujen potilaiden ja infliksimabi-infuusioiden välissä (päivä 21–4) rokotettujen potilaiden välillä. 28).
Serologisen suojan määrittelee hemagglutinaation estotiitteri ≥ 1:40.
|
28 päivää ± 3 päivää influenssarokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeeninen vaste
Aikaikkuna: 28 päivää ± 3 päivää influenssarokotuksen jälkeen
|
Vertaamalla infliksimabihoitoa saavien IBD-potilaiden osuutta, jotka saavat immunogeenisen vasteen jokaiselle influenssarokotteen komponentille infliksimabi-infuusiopäivänä (päivät 0–4) rokotettujen potilaiden ja infliksimabi-infuusioiden välisen puolivälin (päivä 21) välillä rokotettujen potilaiden välillä. 28 asti).
Immunogeenisuus määritellään nelinkertaiseksi tai suuremmiksi eroiksi rokotusta edeltävien ja sen jälkeisten seerumien välillä.
|
28 päivää ± 3 päivää influenssarokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on varhaisia vakavia haittavaikutuksia (≤ 3 päivää rokotuksen jälkeen)
|
3 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Arvioida sairauden aktiivisuuspisteiden muutosta lähtötasosta käyttämällä validoituja välineitä, jotka ovat lasten haavainen paksusuolitulehdus aktiivisuusindeksi osallistujille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja Harvey Bradshaw -indeksi osallistujille, joilla on Crohnin tauti.
|
Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer deBruyn, MD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMICADEIBD4010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .