Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infliksymab IBD Badanie szczepionki przeciw grypie

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Jennifer deBruyn, University of Calgary

Wpływ czasu szczepienia przeciw grypie na odpowiedź immunologiczną u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit na leczenie infliksymabem: randomizowane badanie równoważności

Badacze porównają immunogenność szczepionki przeciw grypie u dorosłych i dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit, porównując czas podania szczepionki z podtrzymującym dawkowaniem infliksymabu. Głównym celem jest porównanie odsetka pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit przyjmujących infliksymab podtrzymujący, u których uzyskano ochronę serologiczną po każdym składniku szczepionki przeciw grypie, pomiędzy pacjentami zaszczepionymi w dniu wlewu infliksymabu (dzień 0 do 4) i pacjentami zaszczepionymi w połowie okresu między wlewami infliksymabu (Dzień 21 do 28). Ochrona serologiczna będzie określona przez miano hamowania hemaglutynacji ≥ 1:40. Celem drugorzędnym jest porównanie odsetka pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, u których wystąpiła odpowiedź immunogenna (≥ 4-krotny wzrost miana przed i po szczepieniu) na każdy składnik szczepionki przeciw grypie między pacjentami zaszczepionymi w dniu wlewu infliksymabu a pacjentami zaszczepionymi w punkt środkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie IBD ustalone na podstawie przyjętych kryteriów
  • W ramach leczenia podtrzymującego infliksymab podawany co 6 do 8 tygodni (otrzymał już co najmniej 6 tygodni infliksymabu)
  • W wieku od 9 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Reakcja nadwrażliwości na poprzednią dawkę szczepionki przeciw grypie
  3. Znana nadwrażliwość na jaja, kurczaki lub inne składniki szczepionki przeciw grypie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szczepienie przeciw grypie Termin #1
Szczepienie przeciw grypie podane tego samego dnia co podanie infliksymabu (dzień 0 do 4).
Biologiczny: Szczepienie przeciw grypie
Inny: Szczepienie przeciw grypie Termin #2
Szczepienie przeciw grypie podawane w połowie przerwy między infuzjami infliksymabu (od 21. do 28. dnia)
Biologiczny: Szczepienie przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona serologiczna
Ramy czasowe: 28 dni ± 3 dni po szczepieniu przeciwko grypie
Porównanie odsetka pacjentów z IBD otrzymujących infliksymab podtrzymujący, u których uzyskano ochronę serologiczną po każdym składniku szczepionki przeciw grypie, pomiędzy pacjentami zaszczepionymi w dniu infuzji infliksymabu (dzień 0 do 4) i pacjentami zaszczepionymi w połowie okresu między infuzjami infliksymabu (dzień 21 do 28). Ochrona serologiczna będzie określona przez miano hamowania hemaglutynacji ≥ 1:40.
28 dni ± 3 dni po szczepieniu przeciwko grypie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunogenna
Ramy czasowe: 28 dni ± 3 dni po szczepieniu przeciwko grypie
Porównanie odsetka pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit otrzymujących infliksymab podtrzymujący, u których wystąpiła odpowiedź immunogenna na każdy składnik szczepionki przeciw grypie, pomiędzy pacjentami zaszczepionymi w dniu infuzji infliksymabu (dzień 0 do 4) a pacjentami zaszczepionymi w połowie okresu między infuzjami infliksymabu (dzień 21) do 28). Immunogenność będzie definiowana jako czterokrotna lub większa różnica w mianie między surowicami przed i po szczepieniu.
28 dni ± 3 dni po szczepieniu przeciwko grypie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 dni po szczepieniu
Ocena liczby uczestników z wczesnymi poważnymi działaniami niepożądanymi (≤ 3 dni po szczepieniu)
3 dni po szczepieniu
Zmiana aktywności choroby od wartości początkowej
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po szczepieniu
Ocena zmiany wyniku aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu zwalidowanych instrumentów Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index dla uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz Harvey Bradshaw Index dla uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Cztery tygodnie po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Janssen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer deBruyn, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMICADEIBD4010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Szczepienie przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj