英夫利昔单抗 IBD 流感疫苗研究
2016年5月5日 更新者：Jennifer deBruyn、University of Calgary
流感疫苗接种时间对炎症性肠病患者英夫利昔单抗治疗免疫反应的影响：一项随机等效试验
研究人员将通过与英夫利昔单抗维持剂量相关的疫苗接种时间来比较流感疫苗在患有炎症性肠病的成人和儿童中的免疫原性。
主要目的是比较在英夫利昔单抗输注当天（第 0 至 4 天）接种疫苗的患者与英夫利昔单抗输注中间点接种疫苗的患者之间对流感疫苗接种的每个组成部分产生血清学保护的接受英夫利昔单抗维持治疗的 IBD 患者的比例（第 21 至 28 天）。
血凝抑制滴度≥ 1:40 将定义血清学保护。
次要目标是比较在英夫利昔单抗输注当天接种疫苗的患者与在输注当天接种疫苗的患者之间对流感疫苗接种的每个组成部分产生免疫原性反应（从接种疫苗前到接种后滴度≥ 4 倍）的 IBD 患者的比例中点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- University Of Calgary
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据公认的标准确定 IBD 的诊断
- 每 6 至 8 周进行一次英夫利昔单抗维持治疗（已接受至少 6 周的英夫利昔单抗）
- 9至60岁
排除标准：
- 怀孕
- 对先前剂量的流感疫苗的超敏反应
- 已知对鸡蛋或鸡肉或流感疫苗的其他成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：流感疫苗接种时间#1
流感疫苗接种与英夫利昔单抗给药在同一天进行（第 0 至 4 天）。
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其他：流感疫苗接种时间 #2
在英夫利昔单抗输注中间点接种流感疫苗（第 21 至 28 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清保护
大体时间：流感疫苗接种后 28 天 ± 3 天
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比较在英夫利昔单抗输注当天（第 0 至 4 天）接种疫苗的患者和在英夫利昔单抗输注中间点（第 21 天至第28).
血凝抑制滴度≥ 1:40 将定义血清学保护。
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流感疫苗接种后 28 天 ± 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性反应
大体时间：流感疫苗接种后 28 天 ± 3 天
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比较在英夫利昔单抗输注当天（第 0 至 4 天）接种疫苗的患者与英夫利昔单抗输注中间点（第 21 天）接种疫苗的患者之间对流感疫苗接种的每个成分产生免疫原性反应的接受英夫利昔单抗维持治疗的 IBD 患者的比例至 28)。
免疫原性将被定义为接种前后血清之间滴度的四倍或更大差异。
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流感疫苗接种后 28 天 ± 3 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：接种后3天
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评估出现早期严重不良反应（接种疫苗后≤ 3 天）的参与者人数
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接种后3天
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疾病活动相对于基线的变化
大体时间：接种疫苗后第 4 周
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使用经过验证的小儿溃疡性结肠炎活动指数（针对溃疡性结肠炎参与者）和哈维布拉德肖指数（针对克罗恩病参与者）评估疾病活动评分相对于基线的变化
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接种疫苗后第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月5日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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