Исследование вакцины против гриппа Infliximab IBD
5 мая 2016 г. обновлено: Jennifer deBruyn, University of Calgary
Влияние сроков вакцинации против гриппа на иммунный ответ у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника при терапии инфликсимабом: рандомизированное исследование эквивалентности
Исследователи будут сравнивать иммуногенность противогриппозной вакцины у взрослых и детей с воспалительным заболеванием кишечника по времени введения вакцины по отношению к поддерживающей дозе инфликсимаба.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить долю пациентов с ВЗК, получающих поддерживающую инфликсимаб, у которых обеспечивается серологическая защита для каждого компонента противогриппозной вакцины, между пациентами, вакцинированными в день инфузии инфликсимаба (день 0–4), и пациентами, вакцинированными в середине между инфузиями инфликсимаба. (День 21-28).
Серологическая защита будет определяться титром ингибирования гемагглютинации ≥ 1:40.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить долю пациентов с ВЗК, у которых развивается иммуногенный ответ (≥ 4-кратное увеличение титра до и после вакцинации) на каждый компонент противогриппозной вакцины между пациентами, вакцинированными в день введения инфликсимаба, и пациентами, вакцинированными в день введения инфликсимаба. середина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВЗК установлен по принятым критериям
- При поддерживающей терапии инфликсимаб вводят каждые 6–8 недель (уже получали инфликсимаб не менее 6 недель)
- В возрасте от 9 до 60 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Реакция гиперчувствительности на предыдущую дозу противогриппозной вакцины
- Известная гиперчувствительность к яйцам или курице или другим компонентам противогриппозной вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вакцинация против гриппа Сроки № 1
Вакцинация против гриппа проводится в тот же день, что и введение инфликсимаба (день 0–4).
|
|
|
Другой: Вакцинация против гриппа Сроки № 2
Вакцинация против гриппа проводится в середине между инфузиями инфликсимаба (с 21 по 28 день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологическая защита
Временное ограничение: 28 дней ± 3 дня после вакцинации против гриппа
|
Сравнить долю пациентов с ВЗК, получающих поддерживающую инфликсимаб, у которых обеспечивается серологическая защита для каждого компонента противогриппозной вакцины, между пациентами, вакцинированными в день инфузии инфликсимаба (дни 0–4), и пациентами, вакцинированными в середине между инфузиями инфликсимаба (дни 21–4). 28).
Серологическая защита будет определяться титром ингибирования гемагглютинации ≥ 1:40.
|
28 дней ± 3 дня после вакцинации против гриппа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенный ответ
Временное ограничение: 28 дней ± 3 дня после вакцинации против гриппа
|
Сравнить долю пациентов с ВЗК, получающих поддерживающую инфликсимаб, у которых развивается иммуногенный ответ на каждый компонент противогриппозной вакцины, между пациентами, вакцинированными в день инфузии инфликсимаба (день 0–4), и пациентами, вакцинированными в середине между инфузиями инфликсимаба (день 21). до 28).
Иммуногенность будет определяться как четырехкратная или более разница в титре между сыворотками до и после вакцинации.
|
28 дней ± 3 дня после вакцинации против гриппа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 3 дня после прививки
|
Оценить количество участников с ранними серьезными побочными реакциями (≤ 3 дней после вакцинации).
|
Через 3 дня после прививки
|
|
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Четыре недели после вакцинации
|
Оценить изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем с использованием утвержденных инструментов Индекса активности педиатрического язвенного колита для участников с язвенным колитом и индекса Харви Брэдшоу для участников с болезнью Крона.
|
Четыре недели после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer deBruyn, MD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REMICADEIBD4010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .