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Infliximab IBD Influenza-Impfstoffstudie

5. Mai 2016 aktualisiert von: Jennifer deBruyn, University of Calgary

Einfluss des Zeitpunkts der Influenza-Impfung auf die Immunantwort bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen auf die Infliximab-Therapie: Eine randomisierte Äquivalenzstudie

Die Prüfärzte werden die Immunogenität des Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen und Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen durch den Zeitpunkt des Impfstoffs in Bezug auf die Erhaltungsdosis von Infliximab vergleichen. Das primäre Ziel besteht darin, den Anteil der CED-Patienten unter Infliximab-Erhaltungstherapie zu vergleichen, die einen serologischen Schutz gegen jede Komponente der Influenza-Impfung aufbauen, zwischen Patienten, die am Tag der Infliximab-Infusion (Tag 0 bis 4) geimpft wurden, und Patienten, die in der Mitte zwischen den Infliximab-Infusionen geimpft wurden (Tag 21 bis 28). Serologischer Schutz wird durch einen Titer der Hämagglutinationshemmung ≥ 1:40 definiert. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich des Anteils der IBD-Patienten, die eine immunogene Reaktion (≥ 4-facher Anstieg von Titern vor und nach der Impfung) auf jede Komponente der Influenza-Impfung entwickeln, zwischen Patienten, die am Tag der Infliximab-Infusion geimpft wurden, und denen, die am Tag der Infliximab-Infusion geimpft wurden Mittelpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CED anhand anerkannter Kriterien
  • Bei Infliximab-Erhaltungstherapie alle 6 bis 8 Wochen (bereits mindestens 6 Wochen Infliximab erhalten)
  • Zwischen 9 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Überempfindlichkeitsreaktion auf eine vorherige Dosis des Influenza-Impfstoffs
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Eiern oder Hühnern oder anderen Bestandteilen des Influenza-Impfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Influenza-Impfung Timing #1
Influenza-Impfung am selben Tag wie die Infliximab-Verabreichung (Tag 0 bis 4).
Biologisch: Influenza-Impfung
Sonstiges: Influenza-Impfung Timing #2
Influenza-Impfung, verabreicht in der Mitte zwischen den Infliximab-Infusionen (Tag 21 bis 28)
Biologisch: Influenza-Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologischer Schutz
Zeitfenster: 28 Tage ± 3 Tage nach Influenza-Impfung
Um den Anteil der CED-Patienten unter Infliximab-Erhaltungstherapie zu vergleichen, die einen serologischen Schutz gegen jede Komponente der Influenza-Impfung aufbauen, zwischen Patienten, die am Tag der Infliximab-Infusion (Tag 0 bis 4) geimpft wurden, und Patienten, die in der Mitte zwischen den Infliximab-Infusionen (Tag 21 bis 4) geimpft wurden 28). Serologischer Schutz wird durch einen Titer der Hämagglutinationshemmung ≥ 1:40 definiert.
28 Tage ± 3 Tage nach Influenza-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogene Reaktion
Zeitfenster: 28 Tage ± 3 Tage nach Influenza-Impfung
Vergleich des Anteils von IBD-Patienten unter Infliximab-Erhaltungstherapie, die eine immunogene Reaktion auf jede Komponente der Influenza-Impfung zeigen, zwischen Patienten, die am Tag der Infliximab-Infusion (Tag 0 bis 4) geimpft wurden, und Patienten, die in der Mitte zwischen den Infliximab-Infusionen (Tag 21 bis 28). Immunogenität wird als ein vierfacher oder größerer Titerunterschied zwischen Seren vor und nach der Impfung definiert.
28 Tage ± 3 Tage nach Influenza-Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Impfung
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit frühen schwerwiegenden Nebenwirkungen (≤ 3 Tage nach der Impfung)
3 Tage nach der Impfung
Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Impfung
Bewertung der Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der validierten Instrumente des pädiatrischen Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex für Teilnehmer mit Colitis ulcerosa und des Harvey-Bradshaw-Index für Teilnehmer mit Morbus Crohn
Vier Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Janssen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer deBruyn, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMICADEIBD4010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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