Studio sul vaccino influenzale Infliximab IBD
5 maggio 2016 aggiornato da: Jennifer deBruyn, University of Calgary
Effetto della tempistica della vaccinazione antinfluenzale sulla risposta immunitaria nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale in terapia con infliximab: uno studio randomizzato di equivalenza
I ricercatori confronteranno l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale negli adulti e nei bambini con malattia infiammatoria intestinale in base ai tempi del vaccino in relazione al dosaggio di mantenimento di infliximab.
L'obiettivo primario è confrontare la percentuale di pazienti con IBD in trattamento di mantenimento con infliximab che montano la protezione sierologica per ciascun componente della vaccinazione antinfluenzale tra i pazienti vaccinati il giorno dell'infusione di infliximab (giorno 0-4) e i pazienti vaccinati a metà tra le infusioni di infliximab (Giorni dal 21 al 28).
La protezione sierologica sarà definita da un titolo di inibizione dell'emoagglutinazione ≥ 1:40.
L'obiettivo secondario è confrontare la percentuale di pazienti con IBD che sviluppano una risposta immunogenica (aumento ≥ 4 volte dal titolo pre-post-vaccinale) a ciascun componente della vaccinazione antinfluenzale tra i pazienti vaccinati il giorno dell'infusione di infliximab e quelli vaccinati al punto medio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- University of Calgary
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di IBD stabilita da criteri accettati
- Durante il mantenimento infliximab somministrato ogni 6-8 settimane (già ricevuto almeno 6 settimane di infliximab)
- Età compresa tra 9 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Reazione di ipersensibilità alla precedente dose di vaccino antinfluenzale
- Ipersensibilità nota alle uova o al pollo o ad altri componenti del vaccino antinfluenzale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tempistica della vaccinazione antinfluenzale n. 1
Vaccinazione antinfluenzale somministrata lo stesso giorno della somministrazione di infliximab (giorni da 0 a 4).
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Altro: Tempistica della vaccinazione antinfluenzale #2
Vaccinazione antinfluenzale somministrata a metà tra le infusioni di infliximab (dal giorno 21 al giorno 28)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Protezione sierologica
Lasso di tempo: 28 giorni ± 3 giorni dopo la vaccinazione antinfluenzale
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Confrontare la percentuale di pazienti con IBD in terapia di mantenimento con infliximab che aumentano la protezione sierologica per ciascun componente della vaccinazione antinfluenzale tra i pazienti vaccinati il giorno dell'infusione di infliximab (dal giorno 0 al giorno 4) e i pazienti vaccinati a metà tra le infusioni di infliximab (dal giorno 21 al giorno 28).
La protezione sierologica sarà definita da un titolo di inibizione dell'emoagglutinazione ≥ 1:40.
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28 giorni ± 3 giorni dopo la vaccinazione antinfluenzale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunogenica
Lasso di tempo: 28 giorni ± 3 giorni dopo la vaccinazione antinfluenzale
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Confrontare la proporzione di pazienti con IBD in terapia di mantenimento con infliximab che sviluppano una risposta immunogenica a ciascun componente della vaccinazione antinfluenzale tra i pazienti vaccinati il giorno dell'infusione di infliximab (giorni da 0 a 4) e i pazienti vaccinati a metà tra le infusioni di infliximab (giorni 21 a 28).
L'immunogenicità sarà definita come una differenza quadrupla o maggiore nel titolo tra i sieri pre e post-vaccinazione.
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28 giorni ± 3 giorni dopo la vaccinazione antinfluenzale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la vaccinazione
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Valutare il numero di partecipanti con reazioni avverse gravi precoci (≤ 3 giorni dopo la vaccinazione)
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3 giorni dopo la vaccinazione
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Variazione dell'attività della malattia rispetto al basale
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la vaccinazione
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Valutare la variazione del punteggio di attività della malattia rispetto al basale utilizzando gli strumenti convalidati dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica per i partecipanti con colte ulcerosa e l'indice Harvey Bradshaw per i partecipanti con malattia di Crohn
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Quattro settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer deBruyn, MD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REMICADEIBD4010
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