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Infliximab IBD 인플루엔자 백신 연구

2016년 5월 5일 업데이트: Jennifer deBruyn, University of Calgary

Infliximab 요법에 대한 염증성 장 질환 환자의 면역 반응에 대한 인플루엔자 백신 접종 시기의 영향: 무작위 동등성 시험

조사관은 infliximab 투여 유지와 관련하여 백신 시기에 따라 염증성 장 질환이 있는 성인 및 소아에서 인플루엔자 백신의 면역원성을 비교할 것입니다. 1차 목적은 인플릭시맙 주입일(0일에서 4일)에 백신을 접종한 환자와 인플릭시맙 주입 사이의 중간 시점에 백신을 접종한 환자 사이에서 인플릭시맙을 유지하면서 인플루엔자 백신 접종의 각 구성 요소에 혈청학적 보호를 적용하는 IBD 환자의 비율을 비교하는 것입니다. (21~28일). 혈청학적 보호는 적혈구 응집 억제 역가 ≥ 1:40으로 정의됩니다. 2차 목표는 infliximab 주입 당일 예방접종을 받은 환자와 인플릭시맙 주입 당일 예방접종을 받은 환자 사이에서 인플루엔자 예방접종의 각 구성 요소에 대해 면역원성 반응(백신접종 전 역가에서 백신접종 후 역가로 ≥ 4배 증가)을 보이는 IBD 환자의 비율을 비교하는 것입니다. 중간 지점.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허용 기준에 의해 확립된 IBD의 진단
  • 유지 관리 시 인플릭시맙을 6~8주마다 투여(이미 최소 6주 동안 인플릭시맙을 투여받았음)
  • 9세에서 60세 사이

제외 기준:

  1. 임신
  2. 인플루엔자 백신 이전 용량에 대한 과민 반응
  3. 계란, 닭고기 또는 인플루엔자 백신의 다른 성분에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 인플루엔자 예방접종 시기 #1
인플릭시맙 투여와 같은 날(0일에서 4일)에 인플루엔자 백신접종.
생물학적: 인플루엔자 예방 접종
다른: 인플루엔자 예방접종 시기 #2
인플릭시맙 주입 사이의 중간 시점에 인플루엔자 백신 접종(21일~28일)
생물학적: 인플루엔자 예방 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청학적 보호
기간: 인플루엔자 백신접종 후 28일±3일
인플릭시맙 주입일(0~4일)에 백신을 접종한 환자와 인플릭시맙 주입 사이의 중간 시점(21일~4일)에 백신을 접종한 환자 사이에서 인플릭시맙을 유지하면서 인플루엔자 백신 접종의 각 구성 요소에 혈청학적 보호를 적용한 IBD 환자의 비율을 비교합니다. 28). 혈청학적 보호는 적혈구 응집 억제 역가 ≥ 1:40으로 정의됩니다.
인플루엔자 백신접종 후 28일±3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응
기간: 인플루엔자 백신접종 후 28일±3일
인플릭시맙 주입일(0-4일)에 백신을 접종한 환자와 인플릭시맙 주입 사이의 중간 시점(21일)에 백신을 접종한 환자 사이에서 인플릭시맙 유지요법에서 인플루엔자 백신 접종의 각 구성 요소에 대한 면역원성 반응을 시작한 IBD 환자의 비율을 비교하기 위해 ~ 28). 면역원성은 백신 접종 전 혈청과 백신 접종 후 혈청 간의 역가 차이가 4배 이상인 것으로 정의됩니다.
인플루엔자 백신접종 후 28일±3일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 3일
초기에 중대한 이상 반응이 나타난 참가자 수를 평가하기 위해(백신 접종 후 3일 이내)
접종 후 3일
기준선에서 질병 활동의 변화
기간: 백신 접종 후 4주
궤양성 대장염 참가자를 위한 소아 궤양성 대장염 활동 지수의 검증된 도구와 크론병 참가자를 위한 하비 브래드쇼 지수를 사용하여 기준선에서 질병 활동도 점수의 변화를 평가하기 위해
백신 접종 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Janssen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer deBruyn, MD, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REMICADEIBD4010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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