Infliximab IBD Influenza Vaccine Study
5. května 2016 aktualizováno: Jennifer deBruyn, University of Calgary
Vliv načasování očkování proti chřipce na imunitní odpověď u pacientů se zánětlivým onemocněním střev na terapii infliximabem: Randomizovaná ekvivalenční studie
Výzkumníci budou porovnávat imunogenicitu vakcíny proti chřipce u dospělých a dětí se zánětlivým onemocněním střev podle načasování vakcíny ve vztahu k udržovacímu dávkování infliximabu.
Primárním cílem je porovnat podíl pacientů s IBD na udržovací infliximabu, kteří nasadili sérologickou ochranu každé složce očkování proti chřipce, mezi pacienty očkovanými v den infuze infliximabu (den 0 až 4) a pacienty očkovanými uprostřed mezi infuzemi infliximabu (21. až 28. den).
Sérologická ochrana bude definována titrem hemaglutinace-inhibice ≥ 1:40.
Sekundárním cílem je porovnat podíl pacientů s IBD, u kterých došlo k imunogenní odpovědi (≥ 4násobné zvýšení od předvakcinačního titru do postvakcinačního titru) na každou složku očkování proti chřipce, mezi pacienty očkovanými v den infuze infliximabu a pacienty očkovanými v den infuze infliximabu. střední bod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 56 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IBD stanovená podle přijatých kritérií
- Udržovací infliximab podávaný každých 6 až 8 týdnů (již byl infliximab podáván alespoň 6 týdnů)
- Ve věku od 9 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Hypersenzitivní reakce na předchozí dávku vakcíny proti chřipce
- Známá přecitlivělost na vejce nebo kuřecí maso nebo jiné složky vakcíny proti chřipce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Načasování očkování proti chřipce #1
Očkování proti chřipce podané ve stejný den jako podání infliximabu (den 0 až 4).
|
|
|
Jiný: Načasování očkování proti chřipce #2
Očkování proti chřipce podané uprostřed mezi infuzemi infliximabu (21. až 28. den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologická ochrana
Časové okno: 28 dní ± 3 dny po očkování proti chřipce
|
Porovnat podíl pacientů s IBD na udržovací infliximabu, kteří nasadili sérologickou ochranu každé složce očkování proti chřipce, mezi pacienty očkovanými v den infuze infliximabu (den 0 až 4) a pacienty očkovanými uprostřed mezi infuzemi infliximabu (den 21 až 21 28).
Sérologická ochrana bude definována titrem hemaglutinace-inhibice ≥ 1:40.
|
28 dní ± 3 dny po očkování proti chřipce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenní odpověď
Časové okno: 28 dní ± 3 dny po očkování proti chřipce
|
Porovnat podíl pacientů s IBD na udržovací infliximabu, u kterých došlo k imunogenní odpovědi na každou složku očkování proti chřipce, mezi pacienty očkovanými v den infuze infliximabu (den 0 až 4) a pacienty očkovanými uprostřed mezi infuzemi infliximabu (den 21 do 28).
Imunogenicita bude definována jako čtyřnásobné nebo větší rozdíly v titru mezi sérem před a po vakcinaci.
|
28 dní ± 3 dny po očkování proti chřipce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 dny po očkování
|
Vyhodnotit počet účastníků s časnými závažnými nežádoucími účinky (≤ 3 dny po vakcinaci)
|
3 dny po očkování
|
|
Změna aktivity onemocnění oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Čtyři týdny po očkování
|
Vyhodnotit změnu skóre aktivity onemocnění od výchozí hodnoty pomocí ověřených nástrojů Indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy pro účastníky s ulcerózní koltiidou a Harvey Bradshaw Index pro účastníky s Crohnovou chorobou
|
Čtyři týdny po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer deBruyn, MD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMICADEIBD4010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Očkování proti chřipce
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...DokončenoZdravotní znalosti, postoje, praxe | Váhání s vakcínou | Odmítnutí vakcínyFrancie
-
Baylor Research InstituteDokončenoRakovina prsuSpojené státy