Estudo de Vacina Infliximabe IBD Influenza
5 de maio de 2016 atualizado por: Jennifer deBruyn, University of Calgary
Efeito do tempo de vacinação contra influenza na resposta imune em pacientes com doença inflamatória intestinal na terapia com infliximabe: um estudo randomizado de equivalência
Os investigadores irão comparar a imunogenicidade da vacina contra influenza em adultos e crianças com doença inflamatória intestinal pelo tempo da vacina em relação à dosagem de infliximabe de manutenção.
O objetivo principal é comparar a proporção de pacientes com DII em infliximabe de manutenção que montam proteção sorológica para cada componente da vacinação contra influenza entre pacientes vacinados no dia da infusão de infliximabe (dia 0 a 4) e pacientes vacinados no ponto médio entre as infusões de infliximabe (dia 21 a 28).
A proteção sorológica será definida por um título de inibição da hemaglutinação ≥ 1:40.
O objetivo secundário é comparar a proporção de pacientes com DII que desenvolvem uma resposta imunogênica (aumento ≥ 4 vezes do título pré para pós-vacinação) a cada componente da vacinação contra influenza entre pacientes vacinados no dia da infusão de infliximabe e aqueles vacinados no dia da infusão de infliximabe. ponto médio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 58 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DII estabelecido por critérios aceitos
- Na manutenção infliximabe administrado a cada 6 a 8 semanas (já recebeu pelo menos 6 semanas de infliximabe)
- Entre os 9 e os 60 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Reação de hipersensibilidade à dose anterior da vacina contra influenza
- Hipersensibilidade conhecida a ovos ou frango ou outros componentes da vacina contra influenza
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Vacinação contra influenza Timing #1
Vacinação contra influenza administrada no mesmo dia da administração de infliximabe (dia 0 a 4).
|
|
|
Outro: Vacinação contra influenza Timing #2
Vacinação contra influenza administrada no ponto médio entre as infusões de infliximabe (dia 21 a 28)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteção sorológica
Prazo: 28 dias ± 3 dias após a vacinação contra influenza
|
Comparar a proporção de pacientes com DII em infliximabe de manutenção que montam proteção sorológica para cada componente da vacinação contra influenza entre pacientes vacinados no dia da infusão de infliximabe (dia 0 a 4) e pacientes vacinados no ponto intermediário entre as infusões de infliximabe (dia 21 a 28).
A proteção sorológica será definida por um título de inibição da hemaglutinação ≥ 1:40.
|
28 dias ± 3 dias após a vacinação contra influenza
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta imunogênica
Prazo: 28 dias ± 3 dias após a vacinação contra influenza
|
Comparar a proporção de pacientes com DII recebendo infliximabe de manutenção que desenvolvem uma resposta imunogênica a cada componente da vacinação contra influenza entre pacientes vacinados no dia da infusão de infliximabe (dia 0 a 4) e pacientes vacinados no ponto intermediário entre as infusões de infliximabe (dia 21 a 28).
A imunogenicidade será definida como uma diferença de quatro vezes ou mais no título entre os soros pré e pós-vacinação.
|
28 dias ± 3 dias após a vacinação contra influenza
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 3 dias após vacinação
|
Avaliar o número de participantes com reações adversas graves precoces (≤ 3 dias após a vacinação)
|
3 dias após vacinação
|
|
Mudança na atividade da doença desde o início
Prazo: Quatro semanas pós-vacinação
|
Avaliar a mudança no escore de atividade da doença a partir da linha de base usando os instrumentos validados do Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index para participantes com colite ulcerativa e o Harvey Bradshaw Index para participantes com doença de Crohn
|
Quatro semanas pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer deBruyn, MD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMICADEIBD4010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .