Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infliximab IBD Influenzavaccinonderzoek

5 mei 2016 bijgewerkt door: Jennifer deBruyn, University of Calgary

Effect van de timing van griepvaccinatie op de immuunrespons bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen op infliximab-therapie: een gerandomiseerde equivalentiestudie

De onderzoekers zullen de immunogeniciteit van het griepvaccin bij volwassenen en kinderen met inflammatoire darmaandoeningen vergelijken door de timing van het vaccin in relatie tot onderhoudsdosering infliximab. Het primaire doel is om het percentage IBD-patiënten op onderhoudsinfliximab te vergelijken die serologische bescherming opbouwen voor elk onderdeel van de griepvaccinatie tussen patiënten die zijn gevaccineerd op de dag van infliximab-infusie (dag 0 tot 4) en patiënten die halverwege tussen infliximab-infusies zijn gevaccineerd. (Dag 21 tot 28). Serologische bescherming wordt gedefinieerd door een hemagglutinatieremmingstiter ≥ 1:40. Het secundaire doel is het vergelijken van het percentage IBD-patiënten dat een immunogene respons vertoont (≥ 4-voudige toename van pre- tot post-vaccinatietiter) op elke component van de griepvaccinatie tussen patiënten die zijn gevaccineerd op de dag van infliximab-infusie en degenen die zijn gevaccineerd op de dag van infusie met infliximab. middelpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University Of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van IBD vastgesteld op basis van geaccepteerde criteria
  • Onderhoudsinfliximab elke 6 tot 8 weken toegediend (al minimaal 6 weken infliximab gekregen)
  • Tussen 9 en 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Overgevoeligheidsreactie op eerdere dosis griepvaccin
  3. Bekende overgevoeligheid voor eieren of kip of andere bestanddelen van het griepvaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Griepvaccinatie Timing #1
Influenzavaccinatie toegediend op dezelfde dag als toediening van infliximab (dag 0 tot 4).
Biologisch: Influenza vaccinatie
Ander: Griepvaccinatie Timing #2
Influenzavaccinatie toegediend halverwege tussen infliximab-infusies (dag 21 tot 28)
Biologisch: Influenza vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische bescherming
Tijdsspanne: 28 dagen ± 3 dagen na griepvaccinatie
Om het percentage IBD-patiënten op onderhoudsinfliximab te vergelijken die serologische bescherming opbouwen tegen elk onderdeel van de griepvaccinatie, tussen patiënten gevaccineerd op de dag van infliximab-infusie (dag 0 tot 4) en patiënten gevaccineerd halverwege tussen infliximab-infusies (dag 21 tot 28). Serologische bescherming wordt gedefinieerd door een hemagglutinatieremmingstiter ≥ 1:40.
28 dagen ± 3 dagen na griepvaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogene reactie
Tijdsspanne: 28 dagen ± 3 dagen na griepvaccinatie
Om het percentage IBD-patiënten op onderhoudsinfliximab te vergelijken die een immunogene respons op elke component van de griepvaccinatie vertonen tussen patiënten die zijn gevaccineerd op de dag van infliximab-infusie (dag 0 tot 4) en patiënten die halverwege tussen infliximab-infusies zijn gevaccineerd (dag 21 tot 28). Immunogeniciteit wordt gedefinieerd als een viervoudig of groter verschil in titer tussen sera voor en na vaccinatie.
28 dagen ± 3 dagen na griepvaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen na vaccinatie
Om het aantal deelnemers met vroege ernstige bijwerkingen (≤ 3 dagen na vaccinatie) te evalueren
3 dagen na vaccinatie
Verandering in ziekteactiviteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Vier weken na vaccinatie
Om de verandering in ziekteactiviteitsscore ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren met behulp van de gevalideerde instrumenten van de Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index voor deelnemers met Coltiis Ulcerosa en de Harvey Bradshaw Index voor deelnemers met de ziekte van Crohn
Vier weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Janssen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer deBruyn, MD, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMICADEIBD4010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren