Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infliximab IBD Influensavaccinstudie

5 maj 2016 uppdaterad av: Jennifer deBruyn, University of Calgary

Effekt av timing av influensavaccination på immunsvar hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom på infliximabterapi: ett randomiserat ekvivalensförsök

Utredarna kommer att jämföra immunogeniciteten hos influensavaccin hos vuxna och barn med inflammatorisk tarmsjukdom genom tidpunkt för vaccinet i förhållande till underhållsdosering av infliximab. Det primära målet är att jämföra andelen IBD-patienter på underhållsinfliximab som har serologiskt skydd för varje komponent i influensavaccinationen mellan patienter som vaccinerats på dagen för infliximab-infusion (dag 0 till 4) och patienter som vaccinerats i mitten mellan infliximab-infusioner (Dag 21 till 28). Serologiskt skydd kommer att definieras av en hemagglutinations-inhiberingstiter ≥ 1:40. Det sekundära målet är att jämföra andelen IBD-patienter som ger ett immunogent svar (≥ 4-faldig ökning från pre- till post-vaccinationstiter) för varje komponent i influensavaccinationen mellan patienter som vaccinerats på dagen för infliximab-infusion och de som vaccinerades vid influensavaccinationen. mittpunkten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University Of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 56 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av IBD fastställd enligt accepterade kriterier
  • Vid underhåll infliximab administrerat var 6:e ​​till 8:e vecka (har redan fått minst 6 veckors infliximab)
  • Mellan 9 och 60 år

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Överkänslighetsreaktion mot tidigare dos av influensavaccin
  3. Känd överkänslighet mot ägg eller kyckling eller andra komponenter i influensavaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Influensavaccination Timing #1
Influensavaccination ges samma dag som administrering av infliximab (dag 0 till 4).
Biologisk: Influensavaccination
Övrig: Influensavaccination Timing #2
Influensavaccination som ges i mitten mellan infliximab-infusioner (dag 21 till 28)
Biologisk: Influensavaccination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologiskt skydd
Tidsram: 28 dagar ± 3 dagar efter influensavaccination
Att jämföra andelen IBD-patienter på underhållsinfliximab som har serologiskt skydd för varje komponent av influensavaccinationen mellan patienter som vaccinerats på dagen för infliximab-infusion (dag 0 till 4) och patienter som vaccinerats i mitten mellan infliximab-infusioner (dag 21 till 28). Serologiskt skydd kommer att definieras av en hemagglutinations-inhiberingstiter ≥ 1:40.
28 dagar ± 3 dagar efter influensavaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogent svar
Tidsram: 28 dagar ± 3 dagar efter influensavaccination
Att jämföra andelen IBD-patienter på underhållsinfliximab som ger ett immunogent svar på varje komponent i influensavaccinationen mellan patienter som vaccinerats på dagen för infliximab-infusion (dag 0 till 4) och patienter som vaccinerats i mitten mellan infliximab-infusioner (dag 21) till 28). Immunogenicitet kommer att definieras som en fyrfaldig eller större skillnad i titer mellan sera före och efter vaccination.
28 dagar ± 3 dagar efter influensavaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 dagar efter vaccination
För att utvärdera antalet deltagare med tidiga allvarliga biverkningar (≤ 3 dagar efter vaccination)
3 dagar efter vaccination
Förändring i sjukdomsaktivitet från baslinjen
Tidsram: Fyra veckor efter vaccination
För att utvärdera förändringen i sjukdomsaktivitetspoäng från baslinjen med hjälp av de validerade instrumenten i Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index för deltagare med Ulcerös Coltiis och Harvey Bradshaw Index för deltagare med Crohns sjukdom
Fyra veckor efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Janssen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer deBruyn, MD, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMICADEIBD4010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera