Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infliximab IBD Influensavaksinestudie

5. mai 2016 oppdatert av: Jennifer deBruyn, University of Calgary

Effekt av timing av influensavaksinering på immunrespons hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom på infliksimab-terapi: en randomisert ekvivalensstudie

Etterforskerne vil sammenligne immunogenisiteten til influensavaksine hos voksne og barn med inflammatorisk tarmsykdom ved tidspunkt for vaksine i forhold til vedlikeholdsdosering av infliksimab. Hovedmålet er å sammenligne andelen IBD-pasienter på vedlikeholdsinfliksimab som har serologisk beskyttelse mot hver komponent av influensavaksinasjonen mellom pasienter vaksinert på dagen for infliksimab-infusjon (dag 0 til 4) og pasienter vaksinert midt mellom infliksimab-infusjonene. (Dag 21 til 28). Serologisk beskyttelse vil bli definert av en hemagglutinasjonshemming titer ≥ 1:40. Det sekundære målet er å sammenligne andelen av IBD-pasienter som får en immunogen respons (≥ 4 ganger økning fra pre- til post-vaksinasjonstiter) til hver komponent av influensavaksinasjonen mellom pasienter vaksinert på dagen for infliksimab-infusjon og de vaksinerte ved influensavaksinasjonen. midtpunkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av IBD etablert etter aksepterte kriterier
  • Ved vedlikehold infliksimab administrert hver 6. til 8. uke (allerede mottatt minst 6 uker med infliksimab)
  • Mellom 9 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Overfølsomhetsreaksjon på tidligere dose influensavaksine
  3. Kjent overfølsomhet overfor egg eller kylling eller andre komponenter av influensavaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Influensavaksinasjon Timing #1
Influensavaksinasjon gitt samme dag som administrering av infliksimab (dag 0 til 4).
Biologisk: Vaksinasjon mot influensa
Annen: Influensavaksinasjon Timing #2
Influensavaksinasjon gitt midt mellom infliksimab-infusjoner (dag 21 til 28)
Biologisk: Vaksinasjon mot influensa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk beskyttelse
Tidsramme: 28 dager ± 3 dager etter influensavaksinasjon
For å sammenligne andelen av IBD-pasienter på vedlikeholdsinfliksimab som gir serologisk beskyttelse til hver komponent av influensavaksinasjonen mellom pasienter vaksinert på dagen for infliksimab-infusjon (dag 0 til 4) og pasienter vaksinert midt mellom infliksimab-infusjoner (dag 21 til 28). Serologisk beskyttelse vil bli definert av en hemagglutinasjonshemming titer ≥ 1:40.
28 dager ± 3 dager etter influensavaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogen respons
Tidsramme: 28 dager ± 3 dager etter influensavaksinasjon
For å sammenligne andelen av IBD-pasienter på vedlikeholdsinfliksimab som gir en immunogen respons på hver komponent av influensavaksinasjonen mellom pasienter vaksinert på dagen for infliksimab-infusjon (dag 0 til 4) og pasienter vaksinert midt mellom infliksimab-infusjoner (dag 21) til 28). Immunogenisitet vil bli definert som en firedobbelt eller større forskjell i titer mellom pre- og post-vaksinasjonssera.
28 dager ± 3 dager etter influensavaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager etter vaksinasjon
For å evaluere antall deltakere med tidlige alvorlige bivirkninger (≤ 3 dager etter vaksinasjon)
3 dager etter vaksinasjon
Endring i sykdomsaktivitet fra baseline
Tidsramme: Fire uker etter vaksinasjon
For å evaluere endringen i sykdomsaktivitetsscore fra baseline ved å bruke de validerte instrumentene til Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index for deltakere med Ulcerative Coltiis og Harvey Bradshaw Index for deltakere med Crohns sykdom
Fire uker etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Janssen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer deBruyn, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMICADEIBD4010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Kliniske studier på Vaksinasjon mot influensa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere