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Étude sur le vaccin antigrippal Infliximab IBD

5 mai 2016 mis à jour par: Jennifer deBruyn, University of Calgary

Effet du moment de la vaccination antigrippale sur la réponse immunitaire chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin sous traitement par l'infliximab : un essai d'équivalence randomisé

Les chercheurs compareront l'immunogénicité du vaccin antigrippal chez les adultes et les enfants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire en fonction du moment de l'administration du vaccin par rapport au dosage d'entretien de l'infliximab. L'objectif principal est de comparer la proportion de patients atteints de MICI sous infliximab d'entretien qui établissent une protection sérologique pour chaque composant de la vaccination antigrippale entre les patients vaccinés le jour de la perfusion d'infliximab (jour 0 à 4) et les patients vaccinés à mi-chemin entre les perfusions d'infliximab (Jour 21 à 28). La protection sérologique sera définie par un titre d'inhibition de l'hémagglutination ≥ 1:40. L'objectif secondaire est de comparer la proportion de patients atteints de MII qui présentent une réponse immunogène (augmentation ≥ 4 fois du titre pré-vaccinal au titre post-vaccinal) à chaque composante de la vaccination antigrippale entre les patients vaccinés le jour de la perfusion d'infliximab et ceux vaccinés au moment de la perfusion. mi-point.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University Of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MII établi selon des critères acceptés
  • En maintenance infliximab administré toutes les 6 à 8 semaines (ayant déjà reçu au moins 6 semaines d'infliximab)
  • Entre 9 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Réaction d'hypersensibilité à une dose précédente de vaccin antigrippal
  3. Hypersensibilité connue aux œufs ou au poulet ou à d'autres composants du vaccin antigrippal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vaccination antigrippale Calendrier #1
Vaccination antigrippale administrée le même jour que l'administration de l'infliximab (Jour 0 à 4).
Biologique: Vaccination contre la grippe
Autre: Vaccination antigrippale Timing #2
Vaccination antigrippale administrée à mi-parcours entre les perfusions d'infliximab (jours 21 à 28)
Biologique: Vaccination contre la grippe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protection sérologique
Délai: 28 jours ± 3 jours après la vaccination antigrippale
Comparer la proportion de patients atteints de MII sous infliximab d'entretien qui établissent une protection sérologique contre chaque composant de la vaccination antigrippale entre les patients vaccinés le jour de la perfusion d'infliximab (jours 0 à 4) et les patients vaccinés à mi-chemin entre les perfusions d'infliximab (jours 21 à 28). La protection sérologique sera définie par un titre d'inhibition de l'hémagglutination ≥ 1:40.
28 jours ± 3 jours après la vaccination antigrippale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunogène
Délai: 28 jours ± 3 jours après la vaccination antigrippale
Comparer la proportion de patients atteints de MICI sous infliximab d'entretien qui développent une réponse immunogène à chaque composant de la vaccination antigrippale entre les patients vaccinés le jour de la perfusion d'infliximab (jour 0 à 4) et les patients vaccinés à mi-chemin entre les perfusions d'infliximab (jour 21 à 28). L'immunogénicité sera définie comme une différence de quatre fois ou plus dans le titre entre les sérums pré et post-vaccination.
28 jours ± 3 jours après la vaccination antigrippale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: 3 jours après la vaccination
Évaluer le nombre de participants présentant des effets indésirables graves précoces (≤ 3 jours après la vaccination)
3 jours après la vaccination
Changement dans l'activité de la maladie par rapport au départ
Délai: Quatre semaines après la vaccination
Évaluer l'évolution du score d'activité de la maladie par rapport au départ à l'aide des instruments validés de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique pour les participants atteints de colite ulcéreuse et de l'indice Harvey Bradshaw pour les participants atteints de la maladie de Crohn
Quatre semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Janssen Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer deBruyn, MD, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (Estimation)

16 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REMICADEIBD4010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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