Estudio de la vacuna contra la influenza Infliximab IBD
5 de mayo de 2016 actualizado por: Jennifer deBruyn, University of Calgary
Efecto del momento de la vacunación contra la influenza en la respuesta inmunitaria en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en terapia con infliximab: un ensayo aleatorio de equivalencia
Los investigadores compararán la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza en adultos y niños con enfermedad inflamatoria intestinal según el momento de la vacuna en relación con la dosis de mantenimiento de infliximab.
El objetivo principal es comparar la proporción de pacientes con EII en mantenimiento con infliximab que montan protección serológica para cada componente de la vacunación contra la influenza entre pacientes vacunados el día de la infusión de infliximab (Día 0 a 4) y pacientes vacunados en el punto medio entre infusiones de infliximab. (Día 21 al 28).
La protección serológica estará definida por un título de inhibición de la hemaglutinación ≥ 1:40.
El objetivo secundario es comparar la proporción de pacientes con EII que desarrollan una respuesta inmunogénica (aumento ≥ 4 veces desde el título anterior al posterior a la vacunación) a cada componente de la vacunación contra la influenza entre los pacientes vacunados el día de la infusión de infliximab y los vacunados el día de la infusión de infliximab. punto medio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- University of Calgary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 56 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EII establecido por criterios aceptados
- En mantenimiento infliximab administrado cada 6 a 8 semanas (ya recibió al menos 6 semanas de infliximab)
- Entre los 9 y los 60 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Reacción de hipersensibilidad a la dosis anterior de vacuna contra la influenza
- Hipersensibilidad conocida a los huevos o pollo u otros componentes de la vacuna contra la influenza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vacunación contra la influenza Momento #1
Vacunación contra la influenza administrada el mismo día que la administración de infliximab (Día 0 a 4).
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Otro: Vacunación contra la influenza Momento #2
Vacunación contra la influenza administrada en el punto medio entre las infusiones de infliximab (Día 21 a 28)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protección serológica
Periodo de tiempo: 28 días ± 3 días después de la vacunación antigripal
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Comparar la proporción de pacientes con EII en mantenimiento con infliximab que montan protección serológica para cada componente de la vacunación contra la influenza entre pacientes vacunados el día de la infusión de infliximab (Día 0 a 4) y pacientes vacunados en el punto medio entre las infusiones de infliximab (Día 21 a 28).
La protección serológica estará definida por un título de inhibición de la hemaglutinación ≥ 1:40.
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28 días ± 3 días después de la vacunación antigripal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmunogénica
Periodo de tiempo: 28 días ± 3 días después de la vacunación antigripal
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Comparar la proporción de pacientes con EII en mantenimiento con infliximab que desarrollan una respuesta inmunogénica a cada componente de la vacunación contra la influenza entre pacientes vacunados el día de la infusión de infliximab (Día 0 a 4) y pacientes vacunados en el punto medio entre las infusiones de infliximab (Día 21). a 28).
La inmunogenicidad se definirá como una diferencia de cuatro veces o más en el título entre los sueros antes y después de la vacunación.
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28 días ± 3 días después de la vacunación antigripal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 días después de la vacunación
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Evaluar el número de participantes con reacciones adversas graves tempranas (≤ 3 días después de la vacunación)
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3 días después de la vacunación
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Cambio en la actividad de la enfermedad desde el inicio
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la vacunación
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Evaluar el cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad desde el inicio mediante los instrumentos validados del índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica para participantes con colitis ulcerosa y el índice de Harvey Bradshaw para participantes con enfermedad de Crohn.
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Cuatro semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer deBruyn, MD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Influenza Humana
- Enfermedades intestinales
Otros números de identificación del estudio
- REMICADEIBD4010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .