化学療法を受けている65歳未満のがん患者を対象に高用量インフルエンザワクチンと標準ワクチンを比較した研究 (IMMUNE)
2016年5月23日 更新者：Saad Jamshed MD
化学療法を受けている65歳未満の成人腫瘍患者を対象に、高用量インフルエンザワクチンと標準用量インフルエンザワクチンを比較するランダム化パイロット研究
高用量インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性は、化学療法を受けている若い患者を対象として研究されていません。
この研究では、化学療法を受けている65歳未満の成人腫瘍患者を対象に、高用量インフルエンザワクチンと標準用量インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価し、比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14625
- Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満
- 悪性腫瘍のある被験者は化学療法を受けていなければなりません
- 医学的に安定した
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲がある
- 学習手順を遵守できる
- 余命は3ヶ月以上
適切な臓器機能:
- ANC >1000/mm3
- 血小板 >100,000/μL
- クレアチニン <2 mg/dL
- AST と ALT が ULN の 3 倍未満
除外基準:
- 卵アレルギー
- インフルエンザワクチンに対する以前のアレルギー
- ギランバレー症候群の歴史
- 現在の発熱性疾患
- その他の免疫抑制疾患（固形臓器移植のレシピエント、制御されていないHIV）
- 1年以内の自家幹細胞移植または同種幹細胞移植
- 過去6か月間の現在の免疫療法または免疫化学療法（リツキシマブまたはオファツムマブ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量インフルエンザワクチン
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Fluzone High-Dose の各 0.5 mL 用量には、ワクチンに含まれる 3 つのインフルエンザ ウイルス株からそれぞれ 60 mcg の合計 180 mcg のインフルエンザ ウイルス血球凝集素を含むように製剤化されたインフルエンザ スプリット ウイルス抗原が含まれています。
患者ごとに 1 回の投与が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準三価インフルエンザワクチン
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各 0.5 mL の用量には、ワクチンに含まれる 3 つのインフルエンザ ウイルス株からそれぞれ 15 μg ずつ、計 45 μg のインフルエンザ ウイルス血球凝集素を含むように配合されたインフルエンザ スプリット ウイルス抗原が含まれています。患者ごとに 1 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法を受けている65歳未満の成人被験者における高用量インフルエンザワクチンと標準三価インフルエンザワクチンの幾何平均力価（GMT）。
時間枠：ベースラインと 28 日
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ワクチン接種 28 日目の前後の高用量 (HD) および標準用量 (SD) ワクチンの血球凝集抑制 (HAI) 幾何平均力価 (GMT) 免疫原性を測定します。
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ベースラインと 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法を受けている65歳未満の成人被験者における高用量インフルエンザワクチンと標準三価インフルエンザワクチンの血清防御率。
時間枠：28日
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血清防御率は、ワクチン接種後 28 日の HAI GMT が少なくとも 1:40 である患者の割合として定義されました。
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28日
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化学療法を受けている65歳未満の成人被験者における高用量インフルエンザワクチンと標準三価インフルエンザワクチンの血清変換率。
時間枠：ベースラインと 28 日
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血清変換率は、ワクチン接種後 28 日で HAI 力価が 4 倍以上増加した患者の割合として定義されました。
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ベースラインと 28 日
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地域で報告された有害事象を両方のワクチンに対して評価し、比較します。
時間枠：7日
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地域で募集された有害事象、標準用量 (SD) ワクチンと高用量 (HD) ワクチン
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7日
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両方のワクチンに対する全身性の誘発有害事象を評価し、比較します。
時間枠：7日
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全身性の有害事象、標準用量 (SD) ワクチンと高用量 (HD) ワクチン
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7日
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両方のワクチンに対する局所的および全身的な望ましくない有害事象を評価し、比較します。
時間枠：28日
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複数の患者で発生する望ましくない有害事象、標準用量 (SD) ワクチンと高用量 (HD) ワクチン
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIC 1336-B12-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。