Studie som jämför högdos influensavaccin med standardvaccin hos cancerpatienter färre än 65 som får kemoterapi (IMMUNE)
23 maj 2016 uppdaterad av: Saad Jamshed MD
En randomiserad pilotstudie som jämför högdos influensavaccin med standarddos influensavaccin hos vuxna onkologiska patienter mindre än 65 år som får kemoterapi
Säkerheten och immunogeniciteten hos högdos influensavaccin har inte studerats hos unga patienter som får kemoterapi.
Denna studie kommer att utvärdera och jämföra immunogeniciteten och säkerheten av högdos influensavaccin med standarddos influensavaccin hos vuxna onkologiska patienter som är yngre än 65 år som får kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14625
- Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år till yngre än 65 år
- Patienter med malignitet måste få kemoterapi
- Medicinskt stabil
- Kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Kunna följa studieprocedurer
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader
Tillräcklig organfunktion:
- ANC >1000/mm3
- Blodplätt >100 000/ul
- Kreatinin <2 mg/dL
- AST och ALT <3 gånger ULN
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ägg
- Tidigare allergi mot influensavaccin
- Historik om Guillain-Barre syndrom
- Aktuell febersjukdom
- Annan immunsuppressiv sjukdom (mottagare av solid organtransplantation, okontrollerad HIV)
- Autolog eller Allogen stamcellstransplantation med ett år
- Aktuell immunterapi eller immunkemoterapi under de senaste 6 månaderna (rituximab eller ofatumumab)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdosvaccin mot influensa
|
Varje 0,5 mL dos av Fluzone High-Dose innehåller influensasplitvirusantigener som är formulerade för att innehålla totalt 180 mcg influensavirushemagglutinin, 60 mcg vardera från de 3 influensavirusstammarna i vaccinet.
En dos ges per patient.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard trivalent influensavaccin
|
Varje 0,5 mL dos innehåller influensasplitvirusantigener formulerade för att innehålla totalt 45 mcg influensavirushemagglutinin, 15 mcg vardera från de 3 influensavirusstammarna i vaccinet. En dos ges per patient.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för högdos influensavaccin kontra standard trivalent influensavaccin hos vuxna patienter på kemoterapi som är yngre än 65 år.
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Mät hemagglutinationshämning (HAI) Geometric Mean Titer (GMT) immunogenicitet för högdos (HD) och standarddos (SD) vaccin före och efter vaccination på dag 28.
|
Baslinje och 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroskyddsfrekvensen för högdos influensavaccin kontra standard trivalent influensavaccin hos vuxna patienter på kemoterapi yngre än 65 år.
Tidsram: 28 dagar
|
Seroskyddsfrekvens definierades som andelen patienter med en HAI GMT på minst 1:40 28 dagar efter vaccination.
|
28 dagar
|
|
Serokonversionsfrekvensen för högdos influensavaccin kontra standard trivalent influensavaccin hos vuxna patienter på kemoterapi yngre än 65 år.
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
|
Serokonversionsfrekvens definierades som procentandelen patienter med en högre än eller lika med en 4-faldig ökning av HAI-titer 28 dagar efter vaccination.
|
Baslinje och 28 dagar
|
|
Utvärdera och jämför de lokala efterfrågade biverkningarna med båda vaccinerna.
Tidsram: 7 dagar
|
Lokala efterfrågade biverkningar, standarddosvaccin (SD) och högdosvaccin (HD).
|
7 dagar
|
|
Utvärdera och jämför de systemiska efterfrågade biverkningarna med båda vaccinerna.
Tidsram: 7 dagar
|
Systemiska begärda biverkningar, standarddosvaccin (SD) och högdosvaccin (HD)
|
7 dagar
|
|
Utvärdera och jämför de lokala och systemiska oönskade biverkningarna med båda vaccinerna.
Tidsram: 28 dagar
|
Oönskade biverkningar som inträffar hos mer än en patient, standarddos (SD) vaccin och högdos (HD) vaccin
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIC 1336-B12-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .