Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner høydose influensavaksine med standardvaksine hos kreftpasienter under 65 som får kjemoterapi (IMMUNE)

23. mai 2016 oppdatert av: Saad Jamshed MD

En randomisert pilotstudie som sammenligner høydose influensavaksine med standarddose influensavaksine hos voksne onkologiske pasienter under 65 år som får kjemoterapi

Sikkerheten og immunogenisiteten til høydose influensavaksine er ikke studert hos unge pasienter som får kjemoterapi. Denne studien vil evaluere og sammenligne immunogenisiteten og sikkerheten til høydose influensavaksine med standarddose influensavaksine hos voksne onkologiske pasienter som er yngre enn 65 år som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14625
        • Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år til under 65 år
  2. Personer med malignitet må få kjemoterapi
  3. Medisinsk stabil
  4. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  5. Kunne følge studieprosedyrer
  6. Forventet levealder på mer enn 3 måneder

  7. Tilstrekkelig organfunksjon:

    • ANC >1000/mm3
    • Blodplater >100 000/uL
    • Kreatinin <2 mg/dL
    • AST og ALT <3 ganger ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot egg
  2. Tidligere allergi mot influensavaksine
  3. Historie om Guillain-Barre syndrom
  4. Nåværende febersykdom
  5. Annen immunsuppressiv sykdom (mottakere av solid organtransplantasjon, ukontrollert HIV)
  6. Autolog eller allogen stamcelletransplantasjon med om et år
  7. Nåværende immunterapi eller immunkjemoterapi de siste 6 månedene (rituximab eller ofatumumab)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose influensavaksine
Biologisk: Høydose influensavaksine
Hver 0,5 mL dose av Fluzone High-Dose inneholder influensadelte virusantigener som er formulert for å inneholde totalt 180 mcg influensavirushemagglutinin, 60 mcg hver fra de 3 influensavirusstammene i vaksinen. En dose gitt per pasient.
Andre navn:
  • Fluzone høydose
Aktiv komparator: Standard trivalent influensavaksine
Biologisk: Standard trivalent influensavaksine
Hver 0,5 mL dose inneholder influensadelt virusantigener formulert for å inneholde totalt 45 mcg influensavirus hemagglutinin, 15 mcg hver fra de 3 influensavirusstammene i vaksinen. Én dose gitt per pasient.
Andre navn:
  • Fluzon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den geometriske middeltiteren (GMT) for høydose influensavaksine vs standard trivalent influensavaksine hos voksne personer på kjemoterapi som er under 65 år.
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Mål hemagglutinasjonshemming (HAI) Geometric Mean Titer (GMT) immunogenisitet for høydose (HD) og standard dose (SD) vaksine før og etter vaksinasjon på dag 28.
Baseline og 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesraten for høydose influensavaksine vs standard trivalent influensavaksine hos voksne personer på kjemoterapi under 65 år.
Tidsramme: 28 dager
Serobeskyttelsesrate ble definert som prosentandelen av pasienter med en HAI GMT på minst 1:40 28 dager etter vaksinasjon.
28 dager
Serokonversjonsraten for høydose influensavaksine versus standard trivalent influensavaksine hos voksne personer på kjemoterapi under 65 år.
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Serokonversjonsrate ble definert som prosentandelen av pasienter med en større enn eller lik 4 ganger økning i HAI-titer 28 dager etter vaksinasjon.
Baseline og 28 dager
Evaluer og sammenlign de lokale etterspurte bivirkningene med begge vaksinene.
Tidsramme: 7 dager
Lokale etterspurte bivirkninger, standard-dose (SD) vaksine og høydose (HD) vaksine
7 dager
Evaluer og sammenlign de systemiske etterspurte bivirkningene med begge vaksinene.
Tidsramme: 7 dager
Systemiske etterspurte bivirkninger, standarddose (SD) vaksine og høydose (HD) vaksine
7 dager
Evaluer og sammenlign de lokale og systemiske uønskede bivirkningene med begge vaksinene.
Tidsramme: 28 dager
Uønskede bivirkninger som forekommer hos mer enn én pasient, standarddose (SD) vaksine og høydose (HD) vaksine
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saad Jamshed MD

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC 1336-B12-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere