Estudio que compara dosis altas de vacuna contra la influenza con la vacuna estándar en pacientes con cáncer menores de 65 años que reciben quimioterapia (IMMUNE)
23 de mayo de 2016 actualizado por: Saad Jamshed MD
Un estudio piloto aleatorizado que compara la vacuna contra la influenza de dosis alta con la vacuna contra la influenza de dosis estándar en pacientes oncológicos adultos menores de 65 años que reciben quimioterapia
No se ha estudiado la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza en dosis altas en pacientes jóvenes que reciben quimioterapia.
Este estudio evaluará y comparará la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la influenza en dosis altas con la vacuna contra la influenza en dosis estándar en pacientes oncológicos adultos menores de 65 años que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a menos de 65 años
- Los sujetos con malignidad deben estar recibiendo quimioterapia.
- Médicamente estable
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
Función adecuada del órgano:
- RAN >1000/mm3
- Plaquetas >100.000/ul
- Creatinina <2 mg/dL
- AST y ALT <3 veces el ULN
Criterio de exclusión:
- Alergia a los huevos
- Alergia previa a la vacuna contra la influenza
- Historia del Síndrome de Guillain-Barré
- enfermedad febril actual
- Otra enfermedad inmunosupresora (receptores de trasplante de órgano sólido, VIH no controlado)
- Trasplante autólogo o alogénico de células madre en un año
- Inmunoterapia actual o inmunoquimioterapia en los últimos 6 meses (rituximab u ofatumumab)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra la influenza de dosis alta
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Cada dosis de 0,5 ml de Fluzone High-Dose contiene antígenos del virus dividido de la influenza que están formulados para contener un total de 180 mcg de hemaglutinina del virus de la influenza, 60 mcg de cada una de las 3 cepas del virus de la influenza en la vacuna.
Una dosis administrada por paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna contra la influenza trivalente estándar
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Cada dosis de 0,5 ml contiene antígenos del virus dividido de la influenza formulados para contener un total de 45 mcg de hemaglutinina del virus de la influenza, 15 mcg de cada una de las 3 cepas del virus de la influenza en la vacuna. Una dosis administrada por paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El título medio geométrico (GMT) de la vacuna contra la influenza de dosis alta frente a la vacuna contra la influenza trivalente estándar en sujetos adultos en quimioterapia que tienen menos de 65 años.
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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Mida la inmunogenicidad del título medio geométrico (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación (HAI) de la vacuna de dosis alta (HD) y de dosis estándar (SD) antes y después de la vacunación en el día 28.
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Línea base y 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de seroprotección de la vacuna contra la influenza de dosis alta frente a la vacuna contra la influenza trivalente estándar en sujetos adultos en quimioterapia menores de 65 años.
Periodo de tiempo: 28 días
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La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de pacientes con un GMT HAI de al menos 1:40 28 días después de la vacunación.
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28 días
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La tasa de seroconversión de la vacuna contra la influenza de dosis alta versus la vacuna contra la influenza trivalente estándar en sujetos adultos en quimioterapia menores de 65 años.
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de pacientes con un aumento mayor o igual a 4 veces en el título de HAI 28 días después de la vacunación.
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Línea base y 28 días
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Evalúe y compare los eventos adversos locales solicitados para ambas vacunas.
Periodo de tiempo: 7 días
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Eventos adversos locales solicitados, vacuna de dosis estándar (SD) y vacuna de dosis alta (HD)
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7 días
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Evalúe y compare los eventos adversos sistémicos solicitados para ambas vacunas.
Periodo de tiempo: 7 días
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Eventos adversos sistémicos solicitados, vacuna de dosis estándar (SD) y vacuna de dosis alta (HD)
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7 días
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Evalúe y compare los eventos adversos no solicitados locales y sistémicos de ambas vacunas.
Periodo de tiempo: 28 días
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Eventos adversos no solicitados que ocurren en más de un paciente, vacuna de dosis estándar (SD) y vacuna de dosis alta (HD)
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC 1336-B12-1
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