Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin hooggedoseerd griepvaccin wordt vergeleken met standaardvaccin bij kankerpatiënten jonger dan 65 jaar die chemotherapie krijgen (IMMUNE)

23 mei 2016 bijgewerkt door: Saad Jamshed MD

Een gerandomiseerde pilotstudie waarin een hooggedoseerd griepvaccin wordt vergeleken met een standaarddosis griepvaccin bij volwassen oncologiepatiënten jonger dan 65 jaar die chemotherapie krijgen

De veiligheid en immunogeniciteit van een hooggedoseerd griepvaccin is niet onderzocht bij jonge patiënten die chemotherapie krijgen. Deze studie zal de immunogeniciteit en veiligheid van een hoge dosis griepvaccin evalueren en vergelijken met een standaarddosis griepvaccin bij volwassen oncologiepatiënten die jonger zijn dan 65 jaar die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14625
        • Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar tot jonger dan 65 jaar
  2. Proefpersonen met een maligniteit moeten chemotherapie krijgen
  3. Medisch stabiel
  4. Begrijpelijk en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  5. In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures
  6. Levensverwachting van meer dan 3 maanden

  7. Adequate orgaanfunctie:

    • ANC >1000/mm3
    • Bloedplaatjes >100.000/uL
    • Creatinine <2 mg/dL
    • AST en ALT <3 keer de ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor eieren
  2. Eerdere allergie voor het griepvaccin
  3. Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
  4. Huidige ziekte met koorts
  5. Andere immunosuppressieve ziekte (ontvangers van solide-orgaantransplantatie, ongecontroleerd HIV)
  6. Autologe of allogene stamceltransplantatie binnen een jaar
  7. Huidige immunotherapie of immunochemotherapie in de afgelopen 6 maanden (rituximab of ofatumumab)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hooggedoseerd griepvaccin
Biologisch: Hooggedoseerd griepvaccin
Elke dosis van 0,5 ml Fluzone High-Dose bevat antigenen van het influenza-splitvirus die zo zijn samengesteld dat ze in totaal 180 mcg hemagglutinine van het influenzavirus bevatten, elk 60 mcg van de 3 influenzavirusstammen in het vaccin. Eén dosis per patiënt.
Andere namen:
  • Fluzone hoge dosis
Actieve vergelijker: Standaard driewaardig griepvaccin
Biologisch: Standaard driewaardig griepvaccin
Elke dosis van 0,5 ml bevat antigenen van het influenzasplitvirus die zo zijn samengesteld dat ze in totaal 45 mcg hemagglutinine van het influenzavirus bevatten, elk 15 mcg van de 3 influenzavirusstammen in het vaccin. Eén dosis per patiënt gegeven.
Andere namen:
  • Fluzone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geometrisch gemiddelde titer (GMT) van een hooggedoseerd griepvaccin versus het standaard trivalente griepvaccin bij volwassen proefpersonen die chemotherapie ondergaan en jonger zijn dan 65 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
Meet hemagglutinatie-inhibitie (HAI) geometrisch gemiddelde titer (GMT) immunogeniciteit van hooggedoseerd (HD) en standaarddosis (SD) vaccin voor en na vaccinatie op dag 28.
Basislijn en 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het seroprotectiepercentage van hooggedoseerd griepvaccin versus standaard trivalent griepvaccin bij volwassen proefpersonen die chemotherapie ondergaan en jonger zijn dan 65 jaar.
Tijdsspanne: 28 dagen
Het seroprotectiepercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een HAI GMT van ten minste 1:40 28 dagen na vaccinatie.
28 dagen
De seroconversiesnelheid van hooggedoseerd griepvaccin versus standaard trivalent griepvaccin bij volwassen proefpersonen die chemotherapie ondergaan en jonger zijn dan 65 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
Het seroconversiepercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een 4-voudige toename in HAI-titer 28 dagen na vaccinatie.
Basislijn en 28 dagen
Evalueer en vergelijk de lokale gevraagde bijwerkingen met beide vaccins.
Tijdsspanne: 7 dagen
Lokale gevraagde bijwerkingen, standaarddosis (SD) vaccin en hoogdosis (HD) vaccin
7 dagen
Evalueer en vergelijk de systemische gevraagde bijwerkingen met beide vaccins.
Tijdsspanne: 7 dagen
Systemisch gevraagde bijwerkingen, vaccin met standaarddosis (SD) en vaccin met hoge dosis (HD).
7 dagen
Evalueer en vergelijk de lokale en systemische ongevraagde bijwerkingen met beide vaccins.
Tijdsspanne: 28 dagen
Ongevraagde bijwerkingen die optreden bij meer dan één patiënt, vaccin met standaarddosis (SD) en vaccin met hoge dosis (HD)
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saad Jamshed MD

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC 1336-B12-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Hooggedoseerd griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren