Studie srovnávající vysokodávkovou vakcínu proti chřipce se standardní vakcínou u pacientů s rakovinou méně než 65 podstupujících chemoterapii (IMMUNE)
23. května 2016 aktualizováno: Saad Jamshed MD
Randomizovaná pilotní studie porovnávající vysokou dávku vakcíny proti chřipce se standardní dávkou vakcíny proti chřipce u dospělých onkologických pacientů mladších než 65 let, kteří dostávají chemoterapii
Bezpečnost a imunogenicita vysoké dávky vakcíny proti chřipce nebyla studována u mladých pacientů léčených chemoterapií.
Tato studie vyhodnotí a porovná imunogenicitu a bezpečnost vysoké dávky chřipkové vakcíny se standardní dávkou vakcíny proti chřipce u dospělých onkologických pacientů mladších 65 let, kteří jsou léčeni chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14625
- Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- od 18 let do méně než 65 let
- Subjekty s maligním onemocněním musí dostávat chemoterapii
- Zdravotně stabilní
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- Umět dodržovat studijní postupy
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
Přiměřená funkce orgánů:
- ANC >1000/mm3
- Krevní destičky >100 000/ul
- Kreatinin <2 mg/dl
- AST a ALT <3násobek ULN
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vejce
- Před alergií na vakcínu proti chřipce
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Současné horečnaté onemocnění
- Jiné imunosupresivní onemocnění (příjemci transplantace solidních orgánů, nekontrolovaný HIV)
- Autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk za rok
- Současná imunoterapie nebo imunochemoterapie v posledních 6 měsících (rituximab nebo ofatumumab)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokodávková vakcína proti chřipce
|
Každá 0,5 ml dávka Fluzone High-Dose obsahuje antigeny štěpeného viru chřipky, které jsou formulovány tak, aby obsahovaly celkem 180 mcg hemaglutininu viru chřipky, 60 mcg každý ze 3 kmenů viru chřipky ve vakcíně.
Podaná jedna dávka na pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní trivalentní vakcína proti chřipce
|
Každá 0,5 ml dávka obsahuje antigeny štěpeného viru chřipky formulované tak, aby obsahovaly celkem 45 mcg hemaglutininu viru chřipky, 15 mcg každý ze 3 kmenů viru chřipky ve vakcíně. Jedna dávka podaná na pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) vysokodávkové vakcíny proti chřipce vs. standardní trivalentní vakcína proti chřipce u dospělých subjektů na chemoterapii, kteří jsou mladší než 65 let.
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
|
Změřte imunogenicitu inhibice hemaglutinace (HAI) geometrického středního titru (GMT) vysokodávkové (HD) a standardní dávky (SD) vakcíny před a po očkování v den 28.
|
Výchozí stav a 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séroprotekce vysokodávkované vakcíny proti chřipce vs. standardní trivalentní vakcína proti chřipce u dospělých subjektů na chemoterapii mladších než 65 let.
Časové okno: 28 dní
|
Míra séroprotekce byla definována jako procento pacientů s HAI GMT alespoň 1:40 28 dní po vakcinaci.
|
28 dní
|
|
Míra sérokonverze vysokodávkové vakcíny proti chřipce oproti standardní trivalentní vakcíně proti chřipce u dospělých subjektů na chemoterapii mladších než 65 let.
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
|
Míra sérokonverze byla definována jako procento pacientů s větším nebo rovným čtyřnásobnému zvýšení titru HAI 28 dní po vakcinaci.
|
Výchozí stav a 28 dní
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte místní vyžádané nežádoucí účinky s oběma vakcínami.
Časové okno: 7 dní
|
Lokální vyžádané nežádoucí účinky, standardní dávka (SD) vakcína a vakcína s vysokou dávkou (HD).
|
7 dní
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte systémové vyžádané nežádoucí účinky s oběma vakcínami.
Časové okno: 7 dní
|
Systémové vyžádané nežádoucí příhody, standardní dávka (SD) vakcína a vakcína s vysokou dávkou (HD).
|
7 dní
|
|
Vyhodnoťte a porovnejte lokální a systémové nevyžádané nežádoucí příhody s oběma vakcínami.
Časové okno: 28 dní
|
Nevyžádané nežádoucí účinky vyskytující se u více než jednoho pacienta, standardní dávka (SD) vakcína a vysokodávková (HD) vakcína
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIC 1336-B12-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .