Badanie porównujące wysokodawkową szczepionkę przeciw grypie ze standardową szczepionką u pacjentów z rakiem w wieku poniżej 65 lat poddawanych chemioterapii (IMMUNE)
23 maja 2016 zaktualizowane przez: Saad Jamshed MD
Randomizowane badanie pilotażowe porównujące dużą dawkę szczepionki przeciw grypie ze standardową dawką szczepionki przeciw grypie u dorosłych pacjentów onkologicznych w wieku poniżej 65 lat otrzymujących chemioterapię
Nie badano bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach u młodych pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Badanie to oceni i porówna immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach ze standardową dawką szczepionki przeciw grypie u dorosłych pacjentów onkologicznych w wieku poniżej 65 lat otrzymujących chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14625
- Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat do mniej niż 65 lat
- Osoby z nowotworem złośliwym muszą otrzymywać chemioterapię
- Stabilny medycznie
- Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
- Potrafi przestrzegać procedur studiów
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
Odpowiednia funkcja narządów:
- ANC >1000/mm3
- Płytki >100 000/ul
- Kreatynina <2 mg/dl
- AST i ALT <3 razy GGN
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jajka
- Wcześniejsza alergia na szczepionkę przeciw grypie
- Historia zespołu Guillain-Barre
- Obecna choroba przebiegająca z gorączką
- Inne choroby immunosupresyjne (biorcy przeszczepów narządów miąższowych, niekontrolowany HIV)
- Autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych za rok
- Obecna immunoterapia lub immunochemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (rytuksymab lub ofatumumab)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie w wysokich dawkach
|
Każda dawka 0,5 ml Fluzone High-Dose zawiera antygeny rozszczepionego wirusa grypy, które zawierają łącznie 180 mcg hemaglutyniny wirusa grypy, po 60 mcg każdego z 3 szczepów wirusa grypy w szczepionce.
Jedna dawka podana na pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa trójwalentna szczepionka przeciw grypie
|
Każda dawka 0,5 ml zawiera antygeny rozszczepionego wirusa grypy opracowane tak, aby zawierały łącznie 45 µg hemaglutyniny wirusa grypy, po 15 µg każdego z 3 szczepów wirusa grypy w szczepionce. Jedna dawka podana na pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie w porównaniu ze standardową trójwalentną szczepionką przeciw grypie u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 65 lat poddanych chemioterapii.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
|
Zmierzyć immunogenność hamowania hemaglutynacji (HAI) średniego geometrycznego miana (GMT) szczepionki w wysokiej dawce (HD) i w dawce standardowej (SD) przed i po szczepieniu w dniu 28.
|
Wartość bazowa i 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie w porównaniu ze standardową trójwalentną szczepionką przeciw grypie u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 65 lat poddanych chemioterapii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek pacjentów z HAI GMT co najmniej 1:40 28 dni po szczepieniu.
|
28 dni
|
|
Współczynnik serokonwersji wysokodawkowej szczepionki przeciw grypie w porównaniu ze standardową trójwalentną szczepionką przeciw grypie u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii w wieku poniżej 65 lat.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
|
Współczynnik serokonwersji zdefiniowano jako odsetek pacjentów z większym lub równym 4-krotnym wzrostem miana HAI 28 dni po szczepieniu.
|
Wartość bazowa i 28 dni
|
|
Oceń i porównaj lokalne działania niepożądane z obiema szczepionkami.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Lokalne zdarzenia niepożądane, szczepionka w standardowej dawce (SD) i szczepionka w dużej dawce (HD).
|
7 dni
|
|
Oceń i porównaj ogólnoustrojowe działania niepożądane obu szczepionek.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, szczepionka w standardowej dawce (SD) i szczepionka w dużej dawce (HD).
|
7 dni
|
|
Oceń i porównaj lokalne i ogólnoustrojowe niezamówione zdarzenia niepożądane obu szczepionek.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane występujące u więcej niż jednego pacjenta, szczepionka standardowa (SD) i szczepionka wysokodawkowa (HD)
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIC 1336-B12-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .