Étude comparant le vaccin antigrippal à forte dose au vaccin standard chez les patients cancéreux de moins de 65 ans recevant une chimiothérapie (IMMUNE)
23 mai 2016 mis à jour par: Saad Jamshed MD
Une étude pilote randomisée comparant le vaccin antigrippal à dose élevée au vaccin antigrippal à dose standard chez des patients oncologiques adultes de moins de 65 ans recevant une chimiothérapie
L'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal à forte dose n'ont pas été étudiées chez les jeunes patients recevant une chimiothérapie.
Cette étude évaluera et comparera l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal à dose élevée par rapport au vaccin antigrippal à dose standard chez les patients adultes en oncologie âgés de moins de 65 ans recevant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital
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Rochester, New York, États-Unis, 14625
- Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans à moins de 65 ans
- Les sujets atteints de malignité doivent recevoir une chimiothérapie
- Médicalement stable
- Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit
- Capable de se conformer aux procédures d'étude
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
Fonction organique adéquate :
- NAN >1000/mm3
- Plaquette > 100 000/uL
- Créatinine <2 mg/dL
- AST et ALT < 3 fois la LSN
Critère d'exclusion:
- Allergie aux oeufs
- Allergie antérieure au vaccin contre la grippe
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Maladie fébrile actuelle
- Autre maladie immunosuppressive (receveurs d'une greffe d'organe solide, VIH non contrôlé)
- Greffe de cellules souches autologues ou allogéniques avec dans un an
- Immunothérapie ou immunochimiothérapie en cours au cours des 6 derniers mois (rituximab ou ofatumumab)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin antigrippal à haute dose
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Chaque dose de 0,5 mL de Fluzone High-Dose contient des antigènes du virus de la grippe fragmentés qui sont formulés pour contenir un total de 180 mcg d'hémagglutinine du virus de la grippe, 60 mcg chacun des 3 souches du virus de la grippe dans le vaccin.
Une dose administrée par patient.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal trivalent standard
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Chaque dose de 0,5 mL contient des antigènes du virus de la grippe fractionnés formulés pour contenir un total de 45 mcg d'hémagglutinine du virus de la grippe, 15 mcg de chacune des 3 souches du virus de la grippe dans le vaccin. Une dose administrée par patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le titre moyen géométrique (MGT) du vaccin antigrippal à forte dose par rapport au vaccin antigrippal trivalent standard chez les sujets adultes sous chimiothérapie âgés de moins de 65 ans.
Délai: Baseline et 28 jours
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Mesurer l'immunogénicité du titre moyen géométrique (GMT) de l'inhibition de l'hémagglutination (HAI) du vaccin à dose élevée (HD) et à dose standard (SD) avant et après la vaccination au jour 28.
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Baseline et 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de séroprotection du vaccin antigrippal à forte dose par rapport au vaccin antigrippal trivalent standard chez les sujets adultes sous chimiothérapie âgés de moins de 65 ans.
Délai: 28 jours
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Le taux de séroprotection a été défini comme le pourcentage de patients avec un HAI GMT d'au moins 1:40 28 jours après la vaccination.
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28 jours
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Le taux de séroconversion du vaccin antigrippal à forte dose par rapport au vaccin antigrippal trivalent standard chez les sujets adultes sous chimiothérapie âgés de moins de 65 ans.
Délai: Baseline et 28 jours
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Le taux de séroconversion a été défini comme le pourcentage de patients avec une augmentation supérieure ou égale à 4 fois du titre HAI 28 jours après la vaccination.
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Baseline et 28 jours
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Évaluer et comparer les événements indésirables locaux sollicités aux deux vaccins.
Délai: 7 jours
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Événements indésirables locaux sollicités, vaccin à dose standard (SD) et vaccin à forte dose (HD)
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7 jours
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Évaluer et comparer les événements indésirables systémiques sollicités aux deux vaccins.
Délai: 7 jours
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Événements indésirables systémiques sollicités, vaccin à dose standard (SD) et vaccin à forte dose (HD)
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7 jours
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Évaluer et comparer les événements indésirables locaux et systémiques non sollicités aux deux vaccins.
Délai: 28 jours
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Événements indésirables non sollicités survenant chez plus d'un patient, vaccin à dose standard (SD) et vaccin à forte dose (HD)
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimation)
16 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC 1336-B12-1
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