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Studio che confronta il vaccino antinfluenzale ad alte dosi con il vaccino standard in pazienti oncologici di età inferiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia (IMMUNE)

23 maggio 2016 aggiornato da: Saad Jamshed MD

Uno studio pilota randomizzato che confronta il vaccino influenzale ad alte dosi con il vaccino influenzale a dose standard in pazienti oncologici adulti di età inferiore a 65 anni sottoposti a chemioterapia

La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale ad alte dosi non sono state studiate nei giovani pazienti sottoposti a chemioterapia. Questo studio valuterà e confronterà l'immunogenicità e la sicurezza dell'influenza ad alte dosi rispetto al vaccino antinfluenzale a dose standard in pazienti oncologici adulti di età inferiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Da 18 anni a meno di 65 anni
  2. I soggetti con tumore maligno devono essere sottoposti a chemioterapia
  3. Stabile dal punto di vista medico
  4. In grado di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  5. In grado di rispettare le procedure di studio
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

  7. Adeguata funzione degli organi:

    • ANC >1000/mm3
    • Piastrine >100.000/ul
    • Creatinina <2 mg/dL
    • AST e ALT <3 volte l'ULN

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alle uova
  2. Precedente allergia al vaccino influenzale
  3. Storia della sindrome di Guillain-Barré
  4. Malattia febbrile in atto
  5. Altre malattie immunosoppressive (destinatari di trapianto di organi solidi, HIV non controllato)
  6. Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche entro un anno
  7. Immunoterapia o immunochemioterapia in corso negli ultimi 6 mesi (rituximab o ofatumumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale ad alto dosaggio
Biologico: Vaccino influenzale ad alto dosaggio
Ogni dose da 0,5 ml di Fluzone High-Dose contiene antigeni del virus scisso dell'influenza che sono formulati per contenere un totale di 180 mcg di emoagglutinina del virus dell'influenza, 60 mcg ciascuno dai 3 ceppi del virus dell'influenza nel vaccino. Una dose somministrata per paziente.
Altri nomi:
  • Fluzone ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Vaccino contro l'influenza trivalente standard
Biologico: Vaccino contro l'influenza trivalente standard
Ogni dose da 0,5 ml contiene antigeni del virus scisso dell'influenza formulati per contenere un totale di 45 mcg di emoagglutinina del virus dell'influenza, 15 mcg ciascuno dai 3 ceppi del virus dell'influenza nel vaccino. Una dose somministrata per paziente.
Altri nomi:
  • Fluzone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media geometrica del titolo (GMT) del vaccino influenzale ad alte dosi rispetto al vaccino influenzale trivalente standard in soggetti adulti in chemioterapia che hanno meno di 65 anni.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Misurare l'immunogenicità dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) del titolo geometrico medio (GMT) del vaccino ad alta dose (HD) e dose standard (SD) prima e dopo la vaccinazione al giorno 28.
Basale e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di sieroprotezione del vaccino influenzale ad alte dosi rispetto al vaccino influenzale trivalente standard in soggetti adulti in chemioterapia di età inferiore a 65 anni.
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tasso di sieroprotezione è stato definito come la percentuale di pazienti con un GMT HAI di almeno 1:40 28 giorni dopo la vaccinazione.
28 giorni
Il tasso di sieroconversione del vaccino influenzale ad alte dosi rispetto al vaccino influenzale trivalente standard in soggetti adulti in chemioterapia di età inferiore a 65 anni.
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Il tasso di sieroconversione è stato definito come la percentuale di pazienti con un aumento maggiore o uguale a 4 volte del titolo di HAI 28 giorni dopo la vaccinazione.
Basale e 28 giorni
Valutare e confrontare gli eventi avversi sollecitati locali con entrambi i vaccini.
Lasso di tempo: 7 giorni
Eventi avversi sollecitati locali, vaccino a dose standard (SD) e vaccino ad alta dose (HD).
7 giorni
Valutare e confrontare gli eventi avversi sistemici sollecitati con entrambi i vaccini.
Lasso di tempo: 7 giorni
Eventi avversi sollecitati sistemici, vaccino a dose standard (SD) e vaccino ad alta dose (HD).
7 giorni
Valutare e confrontare gli eventi avversi non richiesti locali e sistemici con entrambi i vaccini.
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventi avversi non richiesti che si verificano in più di un paziente, vaccino a dose standard (SD) e vaccino ad alta dose (HD)
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saad Jamshed MD

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC 1336-B12-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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