Tutkimus, jossa verrataan suuriannoksista influenssarokotetta tavanomaiseen rokotteeseen alle 65-vuotiailla kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla (IMMUNE)
maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Saad Jamshed MD
Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan suuriannoksista influenssarokotetta standardiannoksiseen influenssarokotteeseen aikuisilla onkologisilla potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa alle 65 vuotta
Suuriannoksisen influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole tutkittu nuorilla kemoterapiaa saavilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan suuriannoksisen influenssan immunogeenisuutta ja turvallisuutta standardiannoksiseen influenssarokotteeseen aikuisilla onkologisilla potilailla, jotka ovat alle 65-vuotiaita, jotka saavat kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
- Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaista alle 65-vuotiaille
- Pahanlaatuisten koehenkilöiden on saatava kemoterapiaa
- Lääketieteellisesti vakaa
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Riittävä elimen toiminta:
- ANC > 1000/mm3
- Verihiutaleet > 100 000/ul
- Kreatiniini <2 mg/dl
- AST ja ALT <3 kertaa ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kananmunalle
- Aiempi allergia influenssarokotteelle
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Nykyinen kuumeinen sairaus
- Muu immunosuppressiivinen sairaus (kiinteän elinsiirron vastaanottajat, hallitsematon HIV)
- Autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto vuoden sisällä
- Nykyinen immunoterapia tai immunokemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana (rituksimabi tai ofatumumabi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen influenssarokote
|
Jokainen 0,5 ml:n Fluzone High-Dose -annos sisältää influenssa split -viruksen antigeenejä, jotka on formuloitu sisältämään yhteensä 180 mikrogrammaa influenssaviruksen hemagglutiniinia, joista kukin on 60 mikrogrammaa rokotteen kolmesta influenssaviruskannasta.
Yksi annos potilasta kohden.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen kolmenarvoinen influenssarokote
|
Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää influenssa split -viruksen antigeenejä, jotka on formuloitu sisältämään yhteensä 45 mikrogrammaa influenssaviruksen hemagglutiniinia, kutakin 15 mikrogrammaa rokotteen kolmesta influenssaviruskannasta. Yksi annos potilasta kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuriannoksisen influenssarokotteen geometrinen keskiarvo (GMT) verrattuna tavalliseen trivalenttiseen influenssarokotteeseen alle 65-vuotiailla kemoterapiapotilailla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
|
Mittaa hemagglutinaation eston (HAI) geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) immunogeenisyys suuriannoksista (HD) ja standardiannoksista (SD) rokotteesta ennen ja jälkeen rokotuksen päivänä 28.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuriannoksisen influenssarokotteen serosuojausaste verrattuna tavalliseen trivalenttiseen influenssarokotteeseen alle 65-vuotiailla kemoterapiapotilailla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Serosuojausaste määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden HAI GMT oli vähintään 1:40 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Suuriannoksisen influenssarokotteen serokonversioprosentti verrattuna tavalliseen trivalenttiseen influenssarokotteeseen alle 65-vuotiailla kemoterapiapotilailla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
|
Serokonversioprosentti määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden HAI-tiitteri oli vähintään 4-kertainen 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää
|
|
Arvioi ja vertaa paikallisia pyydettyjä haittatapahtumia molempiin rokotteisiin.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Paikalliset tilatut haittatapahtumat, standardiannosrokote (SD) ja suuriannoksinen (HD) rokote
|
7 päivää
|
|
Arvioi ja vertaa systeemisiä pyydettyjä haittatapahtumia molempiin rokotteisiin.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Systeemiset tilatut haittatapahtumat, standardiannosrokote (SD) ja suuriannoksinen (HD) rokote
|
7 päivää
|
|
Arvioi ja vertaa paikallisia ja systeemisiä ei-toivottuja haittavaikutuksia molempiin rokotteisiin.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ei-toivotut haittatapahtumat, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla, vakioannosrokote (SD) ja suuriannoksinen (HD) rokote
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC 1336-B12-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .