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화학 요법을 받는 65세 미만의 암 환자에서 고용량 독감 백신과 표준 백신을 비교하는 연구 (IMMUNE)

2016년 5월 23일 업데이트: Saad Jamshed MD

화학 요법을 받는 65세 미만의 성인 종양 환자에서 고용량 인플루엔자 백신과 표준 용량 인플루엔자 백신을 비교하는 무작위 파일럿 연구

고용량 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성은 화학 요법을 받는 젊은 환자에서 연구되지 않았습니다. 이 연구는 화학 요법을 받는 65세 미만의 성인 종양 환자에서 표준 용량 인플루엔자 백신에 대한 고용량 인플루엔자의 면역원성과 안전성을 평가하고 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14625
        • Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 만 65세 미만
  2. 악성 종양이 있는 피험자는 화학 요법을 받아야 합니다.
  3. 의학적으로 안정적인
  4. 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
  5. 학습 절차를 준수할 수 있음
  6. 3개월 이상의 기대 수명

  7. 적절한 장기 기능:

    • ANC >1000/mm3
    • 혈소판 >100,000/uL
    • 크레아티닌 <2 mg/dL
    • AST 및 ALT < ULN의 3배

제외 기준:

  1. 계란 알레르기
  2. 인플루엔자 백신에 대한 사전 알레르기
  3. 길랭-바레 증후군의 역사
  4. 현재 열성 질환
  5. 기타 면역억제성 질환(고형 장기 이식 수혜자, 통제되지 않는 HIV)
  6. 1년 이내에 자가 또는 동종 줄기 세포 이식
  7. 지난 6개월 동안의 현재 면역요법 또는 면역화학요법(리툭시맙 또는 오파투무맙)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 인플루엔자 백신
생물학적: 고용량 인플루엔자 백신
Fluzone High-Dose의 각 0.5mL 용량에는 총 180mcg의 인플루엔자 바이러스 헤마글루티닌(백신의 3가지 인플루엔자 바이러스 변종에서 각각 60mcg)을 포함하도록 제조된 인플루엔자 분할 바이러스 항원이 포함되어 있습니다. 환자당 1회 투여.
다른 이름들:
  • 플루존 고용량
활성 비교기: 표준 3가 인플루엔자 백신
생물학적: 표준 3가 인플루엔자 백신
각 0.5mL 용량에는 총 45mcg의 인플루엔자 바이러스 헤마글루티닌(백신의 3가지 인플루엔자 바이러스 변종에서 각각 15mcg)을 함유하도록 제조된 인플루엔자 분할 바이러스 항원이 포함되어 있습니다. 환자당 1회 용량이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 플루존

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
65세 미만의 화학요법을 받고 있는 성인 피험자에서 고용량 인플루엔자 백신과 표준 3가 인플루엔자 백신의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 기준선 및 28일
28일째 백신 접종 전후 고용량(HD) 및 표준 용량(SD) 백신의 혈구응집 억제(HAI) 기하 평균 역가(GMT) 면역원성을 측정합니다.
기준선 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
65세 미만 성인에서 화학요법을 받고 있는 성인에서 고용량 인플루엔자 백신과 표준 3가 인플루엔자 백신의 혈청방어율.
기간: 28일
혈청보호율은 백신 접종 후 28일에 HAI GMT가 1:40 이상인 환자의 백분율로 정의되었습니다.
28일
65세 미만 성인에서 화학요법을 받고 있는 성인에서 고용량 인플루엔자 백신과 표준 3가 인플루엔자 백신의 혈청전환율.
기간: 기준선 및 28일
혈청전환율은 백신 접종 28일 후 HAI 역가가 4배 이상 증가한 환자의 백분율로 정의되었습니다.
기준선 및 28일
두 백신에 대한 국부적으로 요청된 이상 반응을 평가하고 비교하십시오.
기간: 7 일
현지에서 요청된 부작용, 표준 용량(SD) 백신 및 고용량(HD) 백신
7 일
두 백신에 대한 전신 유발 유해 사례를 평가하고 비교합니다.
기간: 7 일
전신 유발 부작용, 표준 용량(SD) 백신 및 고용량(HD) 백신
7 일
두 백신에 대한 국소 및 전신의 원치 않는 부작용을 평가하고 비교하십시오.
기간: 28일
한 명 이상의 환자, 표준 용량(SD) 백신 및 고용량(HD) 백신에서 발생하는 원치 않는 부작용
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saad Jamshed MD

협력자

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIC 1336-B12-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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