在接受化疗的 65 岁以下癌症患者中比较高剂量流感疫苗与标准疫苗的研究 (IMMUNE)
2016年5月23日 更新者：Saad Jamshed MD
一项在接受化疗的 65 岁以下成人肿瘤患者中比较高剂量流感疫苗与标准剂量流感疫苗的随机试验研究
尚未在接受化疗的年轻患者中研究高剂量流感疫苗的安全性和免疫原性。
本研究将评估和比较高剂量流感疫苗与标准剂量流感疫苗在接受化疗的 65 岁以下成年肿瘤患者中的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
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Rochester、New York、美国、14625
- Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁以下
- 患有恶性肿瘤的受试者必须接受化疗
- 医疗稳定
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 能够遵守学习程序
- 预期寿命3个月以上
足够的器官功能：
- 主动降噪 >1000/mm3
- 血小板 >100,000/uL
- 肌酐 <2 毫克/分升
- AST 和 ALT < ULN 的 3 倍
排除标准：
- 鸡蛋过敏
- 之前对流感疫苗过敏
- 吉兰-巴利综合征的历史
- 目前有发热性疾病
- 其他免疫抑制疾病（实体器官移植的接受者、不受控制的 HIV）
- 一年内自体或同种异体干细胞移植
- 最近 6 个月内的当前免疫疗法或免疫化学疗法（利妥昔单抗或奥法木单抗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大剂量流感疫苗
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每 0.5 mL 剂量的 Fluzone High-Dose 含有流感分裂病毒抗原，这些抗原被配制为含有总共 180 mcg 的流感病毒血凝素，疫苗中的 3 种流感病毒株各有 60 mcg。
每位患者服用一剂。
其他名称：
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有源比较器：标准三价流感疫苗
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每 0.5 mL 剂量含有流感分裂病毒抗原，配方中含有总共 45 mcg 流感病毒血凝素，疫苗中的 3 种流感病毒株各 15 mcg。每位患者服用一剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 65 岁以下接受化疗的成人受试者中，高剂量流感疫苗与标准三价流感疫苗的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：基线和 28 天
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在第 28 天接种前后测量高剂量 (HD) 和标准剂量 (SD) 疫苗的血凝抑制 (HAI) 几何平均滴度 (GMT) 免疫原性。
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基线和 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大剂量流感疫苗与标准三价流感疫苗对接受化疗的 65 岁以下成人受试者的血清保护率。
大体时间：28天
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血清保护率定义为接种疫苗后 28 天 HAI GMT 至少为 1:40 的患者百分比。
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28天
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接受化疗的 65 岁以下成年受试者大剂量流感疫苗与标准三价流感疫苗的血清转化率。
大体时间：基线和 28 天
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血清转化率定义为接种疫苗后 28 天 HAI 滴度增加大于或等于 4 倍的患者百分比。
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基线和 28 天
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评估和比较当地主动提出的不良事件与两种疫苗。
大体时间：7天
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当地征求的不良事件、标准剂量 (SD) 疫苗和高剂量 (HD) 疫苗
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7天
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评估和比较两种疫苗的系统性不良事件。
大体时间：7天
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系统性不良事件、标准剂量 (SD) 疫苗和高剂量 (HD) 疫苗
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7天
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评估和比较两种疫苗的局部和全身主动不良事件。
大体时间：28天
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一名以上患者发生未经请求的不良事件，标准剂量 (SD) 疫苗和高剂量 (HD) 疫苗
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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