Estudo comparando vacina contra gripe de alta dose com vacina padrão em pacientes com câncer com menos de 65 anos recebendo quimioterapia (IMMUNE)
23 de maio de 2016 atualizado por: Saad Jamshed MD
Um estudo piloto randomizado comparando a vacina contra influenza de alta dose com a vacina contra influenza de dose padrão em pacientes oncológicos adultos com menos de 65 anos recebendo quimioterapia
A segurança e a imunogenicidade da vacina contra influenza em altas doses não foram estudadas em pacientes jovens recebendo quimioterapia.
Este estudo avaliará e comparará a imunogenicidade e a segurança da vacina influenza de dose alta com a vacina influenza de dose padrão em pacientes oncológicos adultos com menos de 65 anos de idade recebendo quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos a menos de 65 anos
- Indivíduos com malignidade devem estar recebendo quimioterapia
- Clinicamente estável
- Capaz de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Expectativa de vida de mais de 3 meses
Função adequada dos órgãos:
- ANC >1000/mm3
- Plaquetas >100.000/uL
- Creatinina <2 mg/dL
- AST e ALT <3 vezes o LSN
Critério de exclusão:
- alergia a ovos
- Alergia prévia à Vacina da Gripe
- História da Síndrome de Guillain-Barré
- Doença febril atual
- Outra doença imunossupressora (receptores de transplante de órgãos sólidos, HIV não controlado)
- Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco em um ano
- Imunoterapia atual ou imunoquimioterapia nos últimos 6 meses (rituximabe ou ofatumumabe)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina Influenza de Alta Dose
|
Cada dose de 0,5 mL de Fluzone High-Dose contém antígenos do vírus influenza divididos que são formulados para conter um total de 180 mcg de hemaglutinina do vírus influenza, 60 mcg cada das 3 cepas do vírus influenza na vacina.
Uma dose administrada por paciente.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Vacina Influenza Trivalente Padrão
|
Cada dose de 0,5 mL contém antígenos do vírus influenza divididos formulados para conter um total de 45 mcg de hemaglutinina do vírus influenza, 15 mcg cada, das 3 cepas do vírus influenza na vacina. Uma dose administrada por paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O título médio geométrico (GMT) da vacina contra influenza de alta dose versus a vacina trivalente padrão contra influenza em indivíduos adultos em quimioterapia com menos de 65 anos de idade.
Prazo: Linha de base e 28 dias
|
Meça a imunogenicidade do título médio geométrico (GMT) da inibição da hemaglutinação (HAI) da vacina de dose alta (HD) e dose padrão (SD) antes e depois da vacinação no dia 28.
|
Linha de base e 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de soroproteção da vacina contra influenza de alta dose versus vacina trivalente padrão contra influenza em indivíduos adultos em quimioterapia com menos de 65 anos de idade.
Prazo: 28 dias
|
A taxa de soroproteção foi definida como a porcentagem de pacientes com HAI GMT de pelo menos 1:40 28 dias após a vacinação.
|
28 dias
|
|
A taxa de soroconversão da vacina contra influenza de alta dose versus a vacina trivalente padrão contra influenza em indivíduos adultos em quimioterapia com menos de 65 anos de idade.
Prazo: Linha de base e 28 dias
|
A taxa de soroconversão foi definida como a porcentagem de pacientes com um aumento maior ou igual a 4 vezes no título HAI 28 dias após a vacinação.
|
Linha de base e 28 dias
|
|
Avalie e compare os eventos adversos locais solicitados para ambas as vacinas.
Prazo: 7 dias
|
Eventos adversos locais solicitados, vacina de dose padrão (SD) e vacina de dose alta (HD)
|
7 dias
|
|
Avalie e compare os eventos adversos solicitados sistêmicos para ambas as vacinas.
Prazo: 7 dias
|
Eventos adversos sistêmicos solicitados, vacina de dose padrão (SD) e vacina de dose alta (HD)
|
7 dias
|
|
Avalie e compare os eventos adversos não solicitados locais e sistêmicos para ambas as vacinas.
Prazo: 28 dias
|
Eventos adversos não solicitados ocorrendo em mais de um paciente, vacina de dose padrão (SD) e vacina de dose alta (HD)
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC 1336-B12-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .