Исследование, сравнивающее высокие дозы вакцины против гриппа со стандартной вакциной у онкологических больных моложе 65 лет, получающих химиотерапию (IMMUNE)
23 мая 2016 г. обновлено: Saad Jamshed MD
Рандомизированное пилотное исследование по сравнению высокодозированной вакцины против гриппа со стандартной вакциной против гриппа у взрослых онкологических пациентов в возрасте до 65 лет, получающих химиотерапию
Безопасность и иммуногенность высоких доз противогриппозной вакцины у молодых пациентов, получающих химиотерапию, не изучались.
В этом исследовании будут оцениваться и сравниваться иммуногенность и безопасность высоких доз противогриппозной вакцины со стандартной дозой вакцины против гриппа у взрослых онкологических пациентов моложе 65 лет, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14625
- Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Субъекты со злокачественными новообразованиями должны получать химиотерапию
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Способен соблюдать процедуры обучения
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
Адекватная функция органов:
- АНК >1000/мм3
- Тромбоциты >100 000/мкл
- Креатинин <2 мг/дл
- АСТ и АЛТ <в 3 раза выше ВГН
Критерий исключения:
- Аллергия на яйца
- Предшествующая аллергия на вакцину против гриппа
- История синдрома Гийена-Барре
- Текущее лихорадочное заболевание
- Другие иммуносупрессивные заболевания (реципиенты трансплантации паренхиматозных органов, неконтролируемый ВИЧ)
- Аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток через год
- Текущая иммунотерапия или иммунохимиотерапия за последние 6 месяцев (ритуксимаб или офатумумаб)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокодозная вакцина против гриппа
|
Каждая доза Fluzone High-Dose объемом 0,5 мл содержит антигены расщепленного вируса гриппа, которые содержат в общей сложности 180 мкг гемагглютинина вируса гриппа, по 60 мкг каждого из 3 штаммов вируса гриппа в вакцине.
Одна доза на одного пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная трехвалентная вакцина против гриппа
|
Каждая доза объемом 0,5 мл содержит антигены расщепленного вируса гриппа, состав которых содержит в общей сложности 45 мкг гемагглютинина вируса гриппа, по 15 мкг каждого из 3 штаммов вируса гриппа в вакцине. Одна доза на каждого пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрический титр (GMT) высокодозовой противогриппозной вакцины по сравнению со стандартной трехвалентной противогриппозной вакциной у взрослых субъектов в возрасте до 65 лет, получающих химиотерапию.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
|
Измерение ингибирования гемагглютинации (HAI), среднего геометрического титра (GMT) иммуногенности высокодозной (HD) и стандартной дозы (SD) вакцины до и после вакцинации на 28-й день.
|
Исходный уровень и 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серопротекции высокодозовой вакцины против гриппа по сравнению со стандартной трехвалентной вакциной против гриппа у взрослых субъектов, получающих химиотерапию в возрасте до 65 лет.
Временное ограничение: 28 дней
|
Степень серопротекции определяли как процент пациентов с GMT HAI не менее 1:40 через 28 дней после вакцинации.
|
28 дней
|
|
Коэффициент сероконверсии высокодозовой вакцины против гриппа по сравнению со стандартной трехвалентной вакциной против гриппа у взрослых субъектов, получающих химиотерапию в возрасте до 65 лет.
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
|
Уровень сероконверсии определяли как процент пациентов с более чем или равным 4-кратному увеличению титра HAI через 28 дней после вакцинации.
|
Исходный уровень и 28 дней
|
|
Оцените и сравните местные запрошенные нежелательные явления для обеих вакцин.
Временное ограничение: 7 дней
|
Местные запрошенные нежелательные явления, вакцина со стандартной дозой (SD) и вакцина с высокой дозой (HD)
|
7 дней
|
|
Оцените и сравните системные предполагаемые нежелательные явления для обеих вакцин.
Временное ограничение: 7 дней
|
Системные ожидаемые нежелательные явления, вакцина со стандартной дозой (SD) и вакцина с высокой дозой (HD)
|
7 дней
|
|
Оцените и сравните локальные и системные нежелательные нежелательные явления для обеих вакцин.
Временное ограничение: 28 дней
|
Нежелательные нежелательные явления, возникающие у более чем одного пациента, вакцины со стандартной дозой (SD) и вакциной с высокой дозой (HD)
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIC 1336-B12-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .