Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner højdosis influenzavaccine med standardvaccine hos kræftpatienter under 65, der modtager kemoterapi (IMMUNE)

23. maj 2016 opdateret af: Saad Jamshed MD

En randomiseret pilotundersøgelse, der sammenligner højdosis influenzavaccine med standarddosis influenzavaccine hos voksne onkologiske patienter under 65 år, der modtager kemoterapi

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​højdosis influenzavaccine er ikke blevet undersøgt hos unge patienter, der får kemoterapi. Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​højdosis influenza med standarddosis influenzavaccine hos voksne onkologiske patienter, der er yngre end 65 år, der modtager kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14625
        • Lipson Cancer Center Linden Oaks Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år til under 65 år
  2. Personer med malignitet skal have kemoterapi
  3. Medicinsk stabil
  4. Kunne forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  5. I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  6. Forventet levetid på mere end 3 måneder

  7. Tilstrækkelig organfunktion:

    • ANC >1000/mm3
    • Blodplade >100.000/uL
    • Kreatinin <2 mg/dL
    • AST og ALT <3 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for æg
  2. Tidligere allergi over for influenzavaccine
  3. Historien om Guillain-Barre Syndrom
  4. Aktuel febersygdom
  5. Anden immunsuppressiv sygdom (modtagere af solid organtransplantation, ukontrolleret HIV)
  6. Autolog eller allogen stamcelletransplantation med om et år
  7. Aktuel immunterapi eller immunkemoterapi inden for de sidste 6 måneder (rituximab eller ofatumumab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis influenzavaccine
Biologisk: Højdosis influenzavaccine
Hver 0,5 ml dosis af Fluzone High-Dose indeholder influenzasplittede virusantigener, der er formuleret til at indeholde i alt 180 mcg influenzavirushæmagglutinin, 60 mcg hver fra de 3 influenzavirusstammer i vaccinen. Der gives én dosis pr. patient.
Andre navne:
  • Fluzone højdosis
Aktiv komparator: Standard trivalent influenzavaccine
Biologisk: Standard trivalent influenzavaccine
Hver dosis på 0,5 mL indeholder influenzasplitvirusantigener formuleret til at indeholde i alt 45 mcg influenzavirushæmagglutinin, 15 mcg hver fra de 3 influenzavirusstammer i vaccinen. Der gives én dosis pr. patient.
Andre navne:
  • Fluzon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den geometriske middeltiter (GMT) af højdosis influenzavaccine vs standard trivalent influenzavaccine hos voksne forsøgspersoner i kemoterapi, som er under 65 år gamle.
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Mål hæmagglutinationshæmning (HAI) Geometric Mean Titer (GMT) immunogenicitet af højdosis (HD) og standarddosis (SD) vaccine før og efter vaccination på dag 28.
Baseline og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesraten for højdosis influenzavaccine vs standard trivalent influenzavaccine hos voksne forsøgspersoner på kemoterapi under 65 år.
Tidsramme: 28 dage
Serobeskyttelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​patienter med en HAI GMT på mindst 1:40 28 dage efter vaccination.
28 dage
Serokonversionsraten for højdosis influenzavaccine versus standard trivalent influenzavaccine hos voksne forsøgspersoner på kemoterapi under 65 år.
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af ​​patienter med en større end eller lig med en 4-fold stigning i HAI-titer 28 dage efter vaccination.
Baseline og 28 dage
Evaluer og sammenlign de lokale anmodede uønskede hændelser med begge vacciner.
Tidsramme: 7 dage
Lokale opfordrede bivirkninger, standarddosis (SD) vaccine og højdosis (HD) vaccine
7 dage
Evaluer og sammenlign de systemiske anmodede bivirkninger med begge vacciner.
Tidsramme: 7 dage
Systemiske anmodede bivirkninger, standarddosis (SD) vaccine og højdosis (HD) vaccine
7 dage
Evaluer og sammenlign de lokale og systemiske uønskede bivirkninger med begge vacciner.
Tidsramme: 28 dage
Uopfordrede bivirkninger, der forekommer hos mere end én patient, standarddosis (SD) vaccine og højdosis (HD) vaccine
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saad Jamshed MD

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saad Jamshed, MD, Rochester General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC 1336-B12-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner